Validering och kvalificering

Kursbeskrivning

Valideringsutbildning för dig som arbetar inom läkemedelsindustrin och behöver fördjupade kunskaper om regulatoriska krav kring validering och kvalificering. Kursen berör också hur kraven praktiskt appliceras i industrin. Genomgångar av GMP-krav på kvalificering och validering varvas med diskussionsuppgifter och praktiska övningar. Aktuella tolkningar av olika begrepp och koncept behandlas såväl som vilka myndighetskrav som gäller. Vi går igenom specifika krav på installations- och funktionskvalificering samt validering av tillverkningsprocesser (ej sterilisering).

Kursinnehåll

• Grundläggande myndighetskrav
• Valideringsdokumentation – planer, program och rapporter
• Kvalificering av utrustning
• Validering av tillverkningsprocessen

Utbildningsmål

• Deltagarna ska kunna definiera betydelsen av de olika begrepp som används inom området samt känna till och hitta i relevant referensdokumentation som finns att tillgå från myndighetshåll. Deltagarna får en fördjupad kunskap kring GMP-krav och tolkningar inom området.
• Du som skall skriva protokoll och rapporter får lära dig vilka GMP-relaterade punkter som dokumentation och aktiviteter måste innehålla.
• Du som jobbar inom QA och skall granska och godkänna, får lära dig vad du skall titta på ur GMP-perspektiv.

Kursen vänder sig till

Kursen är anpassad för dig inom utveckling, produktion, processutveckling eller QA som arbetar med eller ska börja arbeta med validering och vill skaffa dig kunskaper om myndigheternas krav inom området. Både personer som ska delta i kvalificerings-/valideringsaktiviteter och de som arbetar med att skriva eller granska dokumentation har nytta av de teoretiska och praktiska delarna.

Behov av förkunskaper

• Du skall ha genomgått vår Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper
• Du bör ha arbetat minst 6 månader inom GMP-reglerad verksamhet

#4216se