Validering och kvalificering

Kursbeskrivning

Kvalificering av utrustning och validering av tillverkningsprocesser är nödvändigt för patientsäkerheten och involverar många olika funktioner inom ett företag. Denna validering- och kvalificeringskurs lägger fokus på varför vi validerar, hur vi gör det och vilka regulatoriska krav som finns. Baserat på data från produkt-och processutvecklingen kommer vi fram till hur vi bäst genomför våra kvalificeringar och valideringar. Kursen berör också hur kraven praktiskt appliceras i industrin.  

Genomgång av GMP-krav på kvalificering och validering varvas med diskussionsuppgifter och praktiska övningar. Vi går igenom riskbaserade arbetsmetoder genom hela livscykeln för en utrustningskvalificering samt validering av tillverkningsprocesser. 

Specifika krav för datoriserade system, rengöring och sterilisering ingår inte i kursen.  

Kursinnehåll

Deltagarna ska  

• förstå varför vi validerar 
• lära sig utvecklingsbegrepp som ligger till grund för validering såsom CQA/CPP 
• förstå hur vi kan använda riskbaserade metoder i valideringsarbetet 
• veta vilka regelverk som styr kvalificerings-och valideringsarbete i Europa och USA 
• få kunskap om guidelines och standarder som kan vara till hjälp i valideringsarbete 
• förstå de grundläggande begreppen inom kvalificering och validering samt vad de innehåller såsom IQ/OQ/PQ/PV 
• känna till hela valideringslivscykeln och krav på rekvalificering/revalidering 

Utbildningsmål

• Deltagarna ska kunna definiera betydelsen av de olika begrepp som används inom området samt känna till och hitta i relevant referensdokumentation som finns att tillgå från myndighetshåll. Deltagarna får en fördjupad kunskap kring GMP-krav och tolkningar inom området.
• Du som skall skriva protokoll och rapporter får lära dig vilka GMP-relaterade punkter som dokumentation och aktiviteter måste innehålla.
• Du som jobbar inom QA och skall granska och godkänna, får lära dig vad du skall titta på ur GMP-perspektiv.

Kursen vänder sig till

Kursen vänder sig till dig som arbetar inom eller nära läkemedelstillverkning och behöver en fördjupad förståelse kring kraven på validering och kvalificering. Kanske deltar du i inköp av utrustning eller är leverantör, och behöver få förståelse för vilka krav som sätts från början. Eller är du den som skriver eller granskar valideringsdokumentation och behöver veta mer om hur testen tas fram och vad de ska innehålla. Oavsett så får du efter denna kurs en djupare förståelse och kunskap för varför vi validerar, var kraven kommer ifrån, vad som är viktigt och hur vi går tillväga i hela valideringens livscykel. 

Behov av förkunskaper

• Du skall ha genomgått vår Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper
• Du bör ha arbetat minst 6 månader inom GMP-reglerad verksamhet

#4216se