Public courses

Denna specialanpassade utbildning ger dig de verktyg och färdigheter som krävs som Auditor eller Lead auditor inom läkemedels- och medicinteknisk industri.

Varför det är viktigt och värdeskapande att arbeta på ett riskbaserat sätt och hur detta används inom läkemedelsindustrin. Viktiga grundbegrepp och verktyg.

Learn the concepts of QMS software validation, how to assess risks related to QMS software and how to apply IQ, OQ and PQ to QMS software.

Learn how to effectively plan, perform, and document literature searches to meet MDR requirements, ensuring robust compliance and risk management. Through practical tips, case studies, and best practices, you will gain valuable insights that enhance the quality and efficiency of your literature review and State of The Art analysis throughout the entire device lifetime.

Review the key requirements for Corrective Action and Preventive Action (CAPA), explore common industry practices.

Introduktion till de regelverk och riktlinjer som gäller vid tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter, dvs GMP och QSReg.

Learn about the IEC 62304 requirements throughout the lifecycle of software, how it integrates with Risk Management activities and the need for documentation.

This course focuses on root cause analysis and how to execute a successful CAPA management process from initial reporting to root cause analysis for the Pharmaceutical industry.

What parameters are key to quality? How do we quickly and efficiently identify these parameters and decide on strategies to optimize quality?

This training is an introduction to GMP requirements for both manufacturing of investigational ATMP and ATMP with a marketing authorisation.

Lär dig att förstå, navigera, tolka och tillämpa GMP enligt krav i både EU och USA, samt ICHs guidelines för kvalitetssystem och kvalitetsriskhantering.

Gain essential Good Manufacturing Practice (GMP) and Quality Management System (QMS) skills to succeed in regulated Life Science industries.

Vi går igenom verktyg för att på ett tydligt sätt kunna kommunicera ut till exempel krav och förväntningar i olika situationer. Dessa verktyg hjälper QA-personal att ses som positiva ledare som inspirerar i kvalitetsarbetet.