GMP-krav på datoriserade system

Utbildning om de FDA och EU-regler och tolkningar som berör datoriserade och automatiserade system.

Kursinnehåll

• Dag 1
  • Bakgrund till valideringskrav på automatiserade system/mjukvaror
  • Grundläggande koncept – innebörden av så kallad Livscykelvalidering
  • Att presentera valideringsinformation vid inspektion
  • Validering av så kallade Off-The-Shelf-mjukvaror
  • Krav på säkerhet kring datoriserade system
  • Genomgång av EU GMP Annex 11
• Dag 2
  • Dataintegritet – ALCOA
  • Ett urval av krav och tolkningar kring 21 CFR 11, Elektroniska dokument och signaturer
    • Omfattning – vad regelverket appliceras på
    • Arkivering och kopiering av e-dokument
    • Systemtillträde och sk Audit trail
    • Sekvensstyrning
    • Behörighetskontroll
    • E-signaturers utformning

Utbildningsmål

• Få insikt i existrerande GMP-krav och tolkningar som rör datoriserade system
• Känna till valideringsprinciper för olika typer av system och mjukvaror samt hur riskbaserade angreppssätt kan appliceras
• Få insikt i krav och aktuella tolkningar om elektroniska dokument och signaturer baserat på 21 CFR Part 11

Kursen vänder sig till

Kursen fokuserar på GMP-regler samt tolkning och applicering av dessa, och är lämplig för dig som arbetar på QA och för dig som kommer i kontakt med kvalificering/validering av datorsystem och mjukvaror. Passar även bra för konsulter eller supportfunktioner inom IT som behöver kännedom om dessa regler.

Behov av förkunskaper

Du skall ha genomgått vår Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper

#4211se