GMP-krav på datoriserade system

Utbildning om de FDA och EU-regler och tolkningar som berör datoriserade och automatiserade system.

Kursinnehåll

  • Dag 1
    • Bakgrund till valideringskrav på automatiserade system/mjukvaror
    • Grundläggande koncept – innebörden av så kallad Livscykelvalidering
    • Att presentera valideringsinformation vid inspektion
    • Validering av så kallade Off-The-Shelf-mjukvaror
    • Krav på säkerhet kring datoriserade system
    • Genomgång av EU GMP Annex 11
  • Dag 2
    • Dataintegritet – ALCOA
    • Ett urval av krav och tolkningar kring 21 CFR 11, Elektroniska dokument och signaturer
      • Omfattning – vad regelverket appliceras på
      • Arkivering och kopiering av e-dokument
      • Systemtillträde och sk Audit trail
      • Sekvensstyrning
      • Behörighetskontroll
      • E-signaturers utformning

Utbildningsmål

  • Få insikt i existrerande GMP-krav och tolkningar som rör datoriserade system
  • Känna till valideringsprinciper för olika typer av system och mjukvaror samt hur riskbaserade angreppssätt kan appliceras
  • Få insikt i krav och aktuella tolkningar om elektroniska dokument och signaturer baserat på 21 CFR Part 11

Kursen vänder sig till

Kursen fokuserar på GMP-regler samt tolkning och applicering av dessa, och är lämplig för dig som arbetar på QA och för dig som kommer i kontakt med kvalificering/validering av datorsystem och mjukvaror. Passar även bra för konsulter eller supportfunktioner inom IT som behöver kännedom om dessa regler.

Behov av förkunskaper

Du skall ha genomgått vår Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper

#4211se

 1 330.00

No. persons
Discount:
3 persons or more 15% if registered and invoiced together for the same course.
Date & Time
June 11, 2024
- June 12, 2024
9.00-17.00 - Sista anmälningsdag 10 maj!
IndustryPharmaceuticals
LanguageSwedish
LevelBasic, Intermediate
LocationStockholm, Sweden
RegionEU/US
Venue7A Strandvägen
YOUR INSTRUCTOR(S)​

Inger Jönebring

Share
CUSTOMIZE IN-HOUSE TRAINING?

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.