GMP-krav på datoriserade system

Utbildning om de FDA och EU-regler och tolkningar som berör datoriserade och automatiserade system.

Kursinnehåll

  • Dag 1
    • Bakgrund till valideringskrav på automatiserade system/mjukvaror
    • Grundläggande koncept – innebörden av så kallad Livscykelvalidering
    • Att presentera valideringsinformation vid inspektion
    • Validering av så kallade Off-The-Shelf-mjukvaror
    • Krav på säkerhet kring datoriserade system
    • Genomgång av EU GMP Annex 11
  • Dag 2
    • Dataintegritet – ALCOA
    • Ett urval av krav och tolkningar kring 21 CFR 11, Elektroniska dokument och signaturer
      • Omfattning – vad regelverket appliceras på
      • Arkivering och kopiering av e-dokument
      • Systemtillträde och sk Audit trail
      • Sekvensstyrning
      • Behörighetskontroll
      • E-signaturers utformning

Utbildningsmål

  • Få insikt i existrerande GMP-krav och tolkningar som rör datoriserade system
  • Känna till valideringsprinciper för olika typer av system och mjukvaror samt hur riskbaserade angreppssätt kan appliceras
  • Få insikt i krav och aktuella tolkningar om elektroniska dokument och signaturer baserat på 21 CFR Part 11

Kursen vänder sig till

Kursen fokuserar på GMP-regler samt tolkning och applicering av dessa, och är lämplig för dig som arbetar på QA och för dig som kommer i kontakt med kvalificering/validering av datorsystem och mjukvaror. Passar även bra för konsulter eller supportfunktioner inom IT som behöver kännedom om dessa regler.

Behov av förkunskaper

Du skall ha genomgått vår Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper

#4211se

Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Date & Time
November 24, 2021
- November 25, 2021
9.00-17.00
IndustryPharmaceuticals
LanguageSwedish
LevelBasic, Intermediate
LocationStockholm, Sweden
RegionEU/US
Venue7A Posthuset

 1,245

No. persons
Discount:
Early bird price above to Oct 13th / 3 persons or more 15% if registered and invoiced together for the same course.

make an

In-House Training Inquiry

Note. To register for a public course/event – Use the button “ADD TO CART” above.

This course is available as an In-House Training course. Let us know if you wish to customize a course or if you are a large group with the same requirements.

We take great care of your contact details. To learn more, read our Privacy Policy

Your Instructor(s)

Leading specialist with long experience of training are guiding you through regulations, guidelines, interpretations, requirements and applications.

Inger Jönebring

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.