Nationella medicinska informationssystem (NMI)
Ett svenskt regelverk som syftar till att säkerställa säkerhet, funktionalitet och tillförlitlig informationshantering i vården.
GBA Key2Compliance har stöttat företag och organisationer inom NMI sedan 2014. Vi hjälper dig förstå regelverkets tillämpningsområde, praktiska konsekvenser och hur man möter kraven.
Vad är NMI?
Nationella medicinska informationssystem (NMI) utgör en central del av Sveriges digitala hälso‑ och sjukvårdsinfrastruktur. De hanterar patientrelevant medicinsk information på nationell, regional eller kommunal nivå och regleras enligt föreskriften HSLF-FS 2022:42.
Typiska exempel på NMI är:
- E‑receptsystem
- Vissa moduler i journalsystem
- System som har åtkomst till eller uppdaterar nationella vårdregister
När ett system kvalificeras som NMI åligger det tillverkaren att säkerställa systemets säkerhet, prestanda och efterlevnad under hela dess livscykel – inklusive registrering hos Läkemedelsverket.
Undantag: System som regleras som medicinteknsika produkter enligt MDR eller IVDR, lokala system som används av en enskild klinik eller generella IT-verktyg som inte är avsedda att användas i vårdsyfte omfattas normalt inte av NMI-regelverket..
Utmaningar
Många organisationer upplever svårigheter i den praktiska tillämpningen av NMI‑regelverket. Vanliga utmaningar är:
Hur vet jag om systemet ett NMI?
Det är inte alltid självklart att avgöra om ett system är NMI, medicinteknisk programvara eller generell programvara.
Vilka myndighetskrav gäller?
Verksamheten måste uppfylla omfattande krav på kvalitetslednings-system, teknisk dokumentation och eftermarknadsuppföljning
Vad händer vid förändringar i systemet?
Om en uppdatering utgör en väsentlig förändring av produkten, kan det trigga igång viktiga skyldigheter för tillverkaren. Hur vet man om förändringen är väsentlig?
Hur sköts registrering och rapportering?
Ett NMI kräver registrering av verksamheten och produkten hos Läkemedelsverket och har löpande rapporteringskrav.
Dessa utmaningar blir ofta mer komplexa i takt med att system utvecklas, integreras och får en bredare användning.
Erfaren experthjälp från GBA Key2Compliance
GBA Key2Compliance har stöttat tillverkare av NMI sedan den första föreskrifterna infördes 2014.
Våra konsulter kombinerar djup regulatorisk kompetens med praktisk erfarenhet från svensk hälso‑ och sjukvård.
Vi erbjuder stöd inom:
- Kvalificering av system (NMI vs. medicinteknisk produkt vs. generell IT)
- Gap‑analys mot HSLF‑FS 2022:42
- Etablering och förbättring av kvalitetsledningssystem (QMS)
- Teknisk dokumentation anpassad för NMI
- Förberedelse och genomförande av registrering hos Läkemedelsverket
- Eftermarknadsuppföljning och incidentrapportering
Med över tio års erfarenhet av NMI hjälper vi organisationer att uppnå en effektiv, robust och långsiktigt hållbar regelefterlevnad.
Kontakta oss
Länkar till mer information
GBA Key2Compliance
- Artikel om NMI som mer utförligt beskriver kvalificering, krav och hur rätt stöd kan minska risk och säkra efterlevnad:
https://key2compliance.com/articles/nationella-medicinska-informationssystem-nmi
Läkemedelsverket
- Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2022:42) om Nationella medicinska informationssystem:
https://www.lakemedelsverket.se/sv/lagar-och-regler/foreskrifter/2022-42 - Läkemedelsverkets sida med övergripande information om NMI:
https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/tillverka/nationella-medicinska-informationssystem - Läkemedelsverkets ’ordlista’ för NMI:
https://www.lakemedelsverket.se/sv/medicinteknik/tillverka/nationella-medicinska-informationssystem/termer-och-begrepp-for-nmi