Grundkurs i GMP och kvalitetssystem

ONLINE

Introduktion till de regelverk och riktlinjer som gäller vid tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter, dvs GMP och QSReg. (Även ISO 13485 berörs kortfattat.)

Kursbeskrivning

GMP som står för Good Manufacturing Practice (eller God tillverkningssed på svenska) är det uttryck som vanligen används för kvalitetssystem för Läkemedelstillverkning. Men även andra verksamheter inom LifeScience, t.ex. de som utvecklar och tillverkar medicintekniska produkter behöver följa liknande kvalitetssystemkrav. I denna grundkurs får du en introduktion till de regelverk och riktlinjer som styr hur kvalitetssystemen kan se ut inom dessa områden. Kursen utgår ifrån läkemedelskraven men myndighetskrav samt ISO 13485 för medicintekniska verksamheter berörs också kortfattat.

Kursinnehåll

• Bakgrund och historik kring GMP och kvalitetssystem
  • Genomgång av patientskyddsperspektivet och hur regelverket kontinuerligt har och fortsätter att utvecklas
• Olika myndigheters roll och inspektionsverksamhet
  • Vilka tillsynsmyndigheter finns och hur sker myndighetens inspektioner och tillsyn
• Regeltexter
  • Kort introduktion till de olika texter som styr/påverkar kvalitetssystemkrav för läkemedelstillverkare, API-tillverkare och företag som utvecklar och tillverkar medicintekniska produkter inom EU och USA
• Grunder i regelverken
  • Översiktlig genomgång av viktiga delar i regelverket med fokus på syftet – dvs vilka kvalitetsrisker som ska byggas bort. Fokus ligger på tillverkande verksamheter
• Introduktion till validering
  • Kort genomgång av koncept och terminologi för kvalificering av tillverkningsutrustning och validering av tillverkningsprocesser
• Generella dokumentationskrav
  • Syfte med rutiner, instruktioner och procedurer och hur dessa bör utformas
  • Grundläggande krav på redovisande dokumentation, hur data ska registreras korrekt
  • Dataintegritet

Kursen vänder sig till

• Nyanställda eller personer som ska börja arbeta inom reglerad Life Science-industri, t.ex.:
  • Personal inom kvalitet, produktion, utveckling, QC/kontrollab
  • Stöd – och supportfunktioner, t.ex. inköp/logistik, teknik och underhåll
  • Konsulter, entreprenörer och leverantörer inom denna industri

Behov av förkunskaper

Inga förkunskapskrav.
Har grundkursen rätt nivå för dig som har viss GMP-erfarenhet?
För att ge bästa utväxling på din utbildning vill vi vara säkra på att den kurs du tänker gå är på ”rätt” nivå. På en ren Grundkurs är detta viktigt både för dig själv och för de andra på kursen.
Har du redan grundkunskaper och erfarenhet inom området kan en fördjupningskurs vara lämpligare.

#4113se