Processvalidering – Medicintekniska produkter

Kursbeskrivning

Endags valideringsutbildning för dig som arbetar med medicintekniska produkter och vill få möjlighet att sätta dig in i krav och tolkningar kring hur tillverkningsprocesser ska valideras.

Kursen behandlar de krav och förväntningar som finns på processvalidering i den medicintekniska industrin, vilka processer som ska valideras, förklarar terminologi som är vanligt förekommande (IQ/OQ/PQ), går igenom system för att bibehålla sitt validerade status samt ger möjlighet till diskussioner runt praktiska frågeställningar. Kursen baserar sig i huvudsak på Guiden ”Quality Management Systems – Process Validation Guidance” från GHTF (Global Harmonization Task Force) men tar också upp FDA:s tolkningar och förväntningar inom detta område.

Kursinnehåll

• Introduktion
• Bakomliggande krav i QSR och ISO 13485
• Att fastställa vilka processer som ska valideras
• IQ, OQ och PQ enligt GHTF
• Bibehålla validerat tillstånd – Ändringar och Revalidering
• Validering – förberedelse och genomförande
• Krav på dokumentation

Utbildningsmål

Deltagarna ska kunna definiera betydelsen av de olika begrepp som används inom området samt känna till och hitta i relevant referensdokumentation som finns att tillgå från myndighetshåll. Deltagarna ska också få en ökad förståelse för hur kraven appliceras praktiskt för olika typer av processer och utrustningar. Du som skall skriva protokoll och rapporter får lära dig vilka punkter som dokumentation och aktiviteter måste innehålla. Du som skall granska och godkänna protokoll och rapporter, får lära dig vad du skall titta på så att dokumentationen uppfyller myndighetskrav.

Behov av förkunskaper:

• Du skall ha genomgått vår Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper
• Du bör ha arbetat minst 6 månader inom reglerad verksamhet i Medicinteknisk industri.

#4122se