REGULATORISK EFTERLEVNAD
Eftelevnad av regulatoriska krav – från idé till marknad
Att navigera i den medicintekniska industrins ständigt föränderliga regelverk kan vara komplicerat. Hos GBA Key2Compliance är våra regulatoriska specialister experter på globala krav för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik (IVD), och stöder företag av alla storlekar – från startups till etablerade företag.
Vi säkerställer att dina produkter uppfyller alla lagliga krav, säkerhets- och prestandastandarder under hela produktens livscykel. Oavsett om du behöver hjälp med specifika regulatoriska aktiviteter, en second opinion eller löpande stöd, erbjuder vi flexibla lösningar anpassade efter dina behov – på plats eller på distans.
Med djup kunskap om EU:s MDR/IVDR, FDA:s regelverk och ISO-standarder hjälper vi dig att lansera säkra, effektiva och godkända produkter – smidigt och tryggt.
Vi kan kraven – och stöttar er att uppfylla dem
Lär dig mer om våra tjänster och hur vi kan hjälpa dig att säkerställa din regelefterlevnad
Vill du lära dig mer om vägen till CE-märkning för din medicintekniska produkt?
CE-märkning visar att en produkt uppfyller tillämpliga EU-lagar och tillåter tillverkaren att göra sin produkt tillgänglig på den europeiska marknaden. Använd vår guide som hjälp att navigera i det komplexa regelverket, för att erhålla CE-märkning för din medicintekniska produkt.
I den här guiden hittar du:
- Detaljerad översikt: En omfattande genomgång av CE-märkningsprocessen från grundidé till marknadsintroduktion.
- Regulatoriskt ramverk: Insikter i regelverken för medicintekniska produkter (MDR) och in vitro-diagnostik (IVDR).
- Kvalitetsledning: Stegen för att etablera och bibehålla ett kvalitetsledningssystem (QMS) som följer EU:s standarder.
- Praktiska tips: Expertråd för att effektivt hitta vägen till certifiering för att spara tid och undvika de vanligaste fallgroparna.
Ladda ner vår guide och starta din väg mot CE-märkning!
Regelefterlevnad - Minska risker och öppna för nya marknader
Vi erbjuder vår globala regulatoriska expertis och finns alltid tillgängliga för rådgivning, second opinions och specialiserade konsulttjänster.
Gör IVDR-efterlevnad enklare
Vi hjälper dig på din väg till efterlevnad av IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Låt oss guida dig genom IVDR-implementeringens komplexa process och säkerställ en smidig och framgångsrik lösning. Navigera inte i det regulatoriska landskapet ensam – Förlita dig på oss.
Lita på våra experter
“Regulatoriska krav kan vara komplexa, men med rätt expertis blir de en väg för att leverera säkra och effektiva medicintekniska produkter till de människor som förlitar sig på dem varje dag.”
Åse Ek, konsultchef
Relaterat material
Lär dig om de faktorer du bör överväga när du utvecklar en medicinteknisk produkt som uppfyller regelverken.
Läs BLOGG
Har du någonsin varit osäker på om utrustningen du arbetar med är en medicinteknisk produkt eller inte?
Olivia Sun delar 4 steg för kvalificering.
Läs BLOGG
Lär dig vad PRRC innebär för tillverkare av medicintekniska produkter.
Läs artikel >
Se inspelningen >
Klassificera din medicintekniska produkt med vår AI-tjänst
Att navigera i den komplexa världen av regulatoriska ärenden har aldrig varit enklare.
GBA Key2Compliance har utvecklat en AI-klassificerare, konstruerad för att förenkla klassificeringen av din medicintekniska produkt. Vårt verktyg är anpassat för yrkesverksamma inom området som strävar efter att förvandla sin idé till marknad.
Klicka här nedan för att komma åt vår kostnadsfria AI-klassificerare!
Upptäck din produkts klassificering på några sekunder för att hålla dig uppdaterad med regeländringar
Kontakta våra experter
Vi har dedikerade experter för varje tjänst i vår verksamhet. Lämna gärna dina kontaktuppgifter så hittar vi rätt lösning just för dig.
