Vi är med dig från idé till patient
hela produktlivscykeln
Vi hjälper MedTech-företag att erbjuda säkra produkter till patienterna - från tidig utveckling och CE-märkning till eftermarknadsaktiviteter, kvalitetsstyrning och utbildning.
Vi kombinerar regulatorisk expertis med praktiskt stöd för att hjälpa företag att tryggt navigera inom de komplexa kraven.
Att navigera bland kraven från regelverken blir allt mer utmanande
Många MedTech-företag står inför ökande förväntningar när det gäller regelefterlevnad, dokumentation, utbildning och kvalitetsledning.
Att förstå kraven är en utmaning. Att implementera dem effektivt i processer och produkter är en annan.
På GBA Key2Compliance hjälper vi företag att omvandla regulatoriska krav till praktiska och fungerande lösningar genom hela produktlivscykeln.
CE-märkning för medicintekniska produkter och IVD
Att förbereda sig för CE-märkning kräver både regulatorisk förståelse och praktisk implementering.
Vi stöttar MedTech-bolag genom hela CE-märkningsprocessen, från strategi och dokumentation till kvalitetssystem, kliniska överväganden och aktiviteter för regelefterlevnad.
Oavsett om du förbereder dig för ditt första CE-märkningsprojekt eller hanterar ändrade regelkrav, kan våra experter stötta dig i varje steg av processen.
Konsultation & Rådgivning
Våra konsulter stöttar MedTech-företag genom hela produktlivscykeln, från tidig utveckling till eftermarknadsaktiviteter.
Expertområden
Regulatorisk efterlevnad
Klinisk utveckling
Kvalitetsledningssystem
Vägen till CE-märkning
Det kan vara komplicerat att navigera genom processen för CE-märkning, särskilt eftersom kraven i regelverken ständigt förändras.
Vår guide “Road to CE-mark” ger en översikt över viktiga aspekter för medicintekniska företag som förbereder sig för ett marknadsgodkännande.
Guiden innehåller information om följande:
- Regulatoriska krav
- Kvalitets- och dokumentationsöverväganden
- Kliniska aspekter och efterlevnad
- Viktiga steg i processen för CE-märkning
Utbildning och kunskapsutbyte
Att bygga upp intern kompetens är avgörande vid arbete med reglerade produkter.
Vi erbjuder både standardutbildningar och skräddarsydda utbildningslösningar som är utformade för att främja efterlevnad, stärka den interna kompetensen och skapa enhetliga arbetsmetoder inom organisationen.
Våra utbildningserbjudanden inkluderar:
- Öppna kurser och webbinarier
- Interna skräddarsydda utbildningsprogram
- Workshops och kunskapsseminarier
- Utbildning i regelefterlevnad för team och avdelningar
- Digitala och avatarbaserade utbildningslösningar
Alla utbildningsprogram har tagits fram av experter med praktisk erfarenhet från medicinteknikbranschen och arbete med regelverken.
Varför medicintekniska företag väljer att samarbeta med oss
- Stöd genom hela produktlivscykeln
- Djup expertis inom regulatorisk efterlevnad, kvalitet och klinisk utveckling
- Kombination av rådgivning och utbildning
- Praktiskt och implementeringsfokuserat stöd
- Vi har internationell kapacitet genom GBA Group
- Anpassat stöd för MedTech-organisationer
Söker du hjälp inom regelefterlevnad?
Oavsett om du behöver strategisk vägledning, operativt stöd eller skalbara utbildningslösningar, diskuterar vi gärna hur vi kan stötta din organisation.
