QUALITY ASSURANCE - Kvalitetssäkring
Säkerställ kvalitet och regulatorisk efterlevnad för medicintekniska produkter
På GBA Key2Compliance förstår vi den kritiska roll som medicintekniska produkter spelar i hälso- och sjukvården. Vår uppgift är att hjälpa tillverkare att leverera säkra, effektiva produkter som efterlever regelverken till marknaden. Vi anpassar vårt arbetssätt efter varje kunds unika behov, vilket säkerställer en personlig och effektiv lösning.
Kontakta oss för mer information om våra tjänster och hur vi kan hjälpa dig på din resa mot kvalitet och regelefterlevnad.
Vi kan kraven – och säkerställer att ni uppfyller dem
Läs mer om våra tjänster och hur vi kan hjälpa dig
Gör IVDR-efterlevnad enklare
Vi hjälper dig på din väg till efterlevnad av IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Låt oss guida dig genom IVDR-implementeringens komplexa process och säkerställ en smidig och framgångsrik lösning. Navigera inte i det regulatoriska landskapet ensam – Förlita dig på oss.
Förenkla din resa till MDR-efterlevnad
Vi hjälper dig navigera genom det komplexa regelverket Medical Device Regulation (MDR). Med vår vägledning effektiviserar vi MDR-efterlevnad med noggranna gap-analyser, granskning av teknisk dokumentation och stöd för kliniska utvärderingar. Vi hjälper dig att utveckla en robust strategi för eftermarknadsövervakning och optimera ditt kvalitetssystem (QMS) för att följa MDR-kraven. Våra anpassade utbildningsprogram ger ditt team kunskap och färdigheter för MDR-efterlevnad.
Vill du lära dig mer om vägen till CE-märkning för din medicintekniska produkt?
CE-märkning visar att en produkt uppfyller tillämpliga EU-lagar och tillåter tillverkaren att göra sin produkt tillgänglig på den europeiska marknaden. Använd vår guide som hjälp att navigera i det komplexa regelverket, för att erhålla CE-märkning för din medicintekniska produkt.
I den här guiden hittar du:
- Detaljerad översikt: En omfattande genomgång av CE-märkningsprocessen från grundidé till marknadsintroduktion.
- Regulatoriskt ramverk: Insikter i regelverken för medicintekniska produkter (MDR) och in vitro-diagnostik (IVDR).
- Kvalitetsledning: Stegen för att etablera och bibehålla ett kvalitetsledningssystem (QMS) som följer EU:s standarder.
- Praktiska tips: Expertråd för att effektivt hitta vägen till certifiering för att spara tid och undvika de vanligaste fallgroparna.
Ladda ner vår guide och starta din väg mot CE-märkning!
Uppfyll amerikanska marknadsregler med QSR-efterlevnad
Förenkla din väg in på den amerikanska marknaden med vår expertvägledning. Vi kommer att hjälpa att tolka de speciella FDA-kraven, vilket säkerställer en smidig och framgångsrik process till regelefterlevnad. Du kan räkna med vårt stöd och expertis, så du don’t inte behöver hantera det regulatoriska landskapet ensam.
Vi gör din MDSAP-efterlevnad enklare
Gör ert system för kvalitetsledning (QMS) redo för en MDSAP (Medical Device Single Audit Program)-revision med vår hjälp. Vi genomför en grundlig GAP-analys, gör nödvändiga uppdateringar och genomför en "skenrevision" (Mock audit).
Lita på oss – träffa våra experter
“Tillsammans med våra erfarna QA/RA-konsulter stöder GBA Key2Compliance tillverkare av medicintekniska produkter att bygga och underhålla robusta kvalitetsledningssystem. Vi hjälper företag att tolka kraven i regelverken, förbereda sig för granskningar och inspektioner, samt stärka följsamheten under hela produktlivscykeln.
Vår expertis omfattar roller som kvalitetschef, QA/RA och PRRC, samt GAP-analyser, interna revisioner och stöd vid revisioner av anmälda organ.”
Olivia Sun, konsultchef
Relaterat material
A theoretic and practical solution to your Change management issues.
Se inspelningen >
Möt Oscar He, vår Senior Consultant och samordnande chef för interna revisioner!
Läs artikel >
Lär dig vad PRRC innebär för tillverkare av medicintekniska produkter
Läs artikel >
Har ni en systematisk metod för att identifiera, hantera och förebygga problem som kan påverka produktkvaliteten eller patientsäkerheten?
Se inspelningen >
Kontakta våra experter
Vi har dedikerade experter för varje tjänst i vår verksamhet. Lämna gärna dina kontaktuppgifter så hittar vi rätt lösning just för dig.
