BIOLOGISK SÄKERHET
Säkerställ patientsäkerhet med expertis inom biologisk säkerhet
Alla medicintekniska produkter med direkt eller indirekt kontakt med patienten måste genomgå en biologisk utvärdering. GBA Key2Compliance hjälper dig att planera, utföra och dokumentera den biologiska utvärderingen, med patienternas säkerhet i åtanke. Vi har erfarna toxikologer med djupgående kunskap om medicintekniska produkter och de särskilda aspekterna av deras utvärdering.
Vi erbjuder även stöd gällande andra aspekter av prekliniska verifierings-/valideringsaktiviteter (Teknisk produktledning), såsom transportvalidering, förpackningsvalidering, utvärdering av hållbarhetstid, rengöringsvalidering, mikrobiell belastning och om-processning av produkter. Kontakta oss idag med dina specifika behov!
Vi erbjuder ett integrerat tillvägagångssätt för biologisk utvärdering och regelefterlevnad för medicintekniska produkter
GBA Key2Compliance erbjuder ett komplett utbud av tjänster för biologisk utvärdering och regelefterlevnad för medicintekniska produkter, som täcker allt från utveckling av planer och rapporter för biologisk utvärdering till specialiserade utbildningar anpassade efter branschstandarder.
Biologisk utvärdering och riskbedömning
GBA Key2Compliance kan hjälpa till med att skapa biologiska utvärderingsplaner (BEP) och rapporter (BER), utföra GAP-analyser, genomföra toxikologiska riskbedömningar och genomföra systematiska litteraturgranskningar för att samla in relevant information.
Efterlevnad och analys av standarder
GBA Key2Compliance erbjuder GAP-analyser av utförda tester gentemot toppmoderna metoder för att säkerställa efterlevnad av de senaste ISO 10993-serierna, MDR och specifika globala riktlinjer, tillsammans med utveckling av standardiserade rutiner för biologiska utvärderingsprocesser.
Koordinering av tester
Vi kan hjälpa till att samordna kemiska, in vitro- och in vivo-studier med utvalda testlaboratorier, övervaka simulerad användning och bänktester av medicintekniska produkter samt hantera design, planering och rapportering för transport-, förpacknings-, stabilitets- och rengöringsvalidering.
Toxikologiska tjänster
GBA Key2Compliance har toxikologer med formell kompetens (ERT) och erfarenhet av att utvärdera medicintekniska produkter, kemikalier och kosmetika.
Kvalitetssäkringsstöd
GBA Key2Compliance kan hjälpa till med frågor relaterade till Good Laboratory Practice (GLP) för support gällande kvalitetssäkring.
Utbildning och träning
GBA Key2Compliance genomför både skräddarsydda och öppna utbildningar om biologisk utvärdering av medicintekniska produkter.
Läs mer >
Vill du lära dig mer om vägen till CE-märkning för din medicintekniska produkt?
CE-märkning visar att en produkt uppfyller tillämpliga EU-lagar och tillåter tillverkaren att göra sin produkt tillgänglig på den europeiska marknaden. Använd vår guide som hjälp att navigera i det komplexa regelverket, för att erhålla CE-märkning för din medicintekniska produkt.
I den här guiden hittar du:
- Detaljerad översikt: En omfattande genomgång av CE-märkningsprocessen från grundidé till marknadsintroduktion.
- Regulatoriskt ramverk: Insikter i regelverken för medicintekniska produkter (MDR) och in vitro-diagnostik (IVDR).
- Kvalitetsledning: Stegen för att etablera och bibehålla ett kvalitetsledningssystem (QMS) som följer EU:s standarder.
- Praktiska tips: Expertråd för att effektivt hitta vägen till certifiering för att spara tid och undvika de vanligaste fallgroparna.
Ladda ner vår guide och starta din väg mot CE-märkning!
Din egen expert på biokompatibilitet – på begäran!
Många start-up-företag och mindre tillverkare har inte behov av en heltidsanställd expert inom biokompatibilitet. Vårt team har lång erfarenhet av biologisk utvärdering av alla typer av medicintekniska produkter, från klass I till klass III inklusive kombinationsprodukter, samt erfarenhet av att säkerställa kemisk säkerhet och efterlevnad av olika regelverk inklusive MDR och REACH. Vi fungerar som biokompatibilitetsavdelning för många av våra kunder, med nära samarbete under många år.
Vi håller oss ständigt uppdaterade om regulatoriska krav och deltar aktivt i standardiseringsarbete genom ISO TC 194. Detta säkerställer att du får tillgång till expertis i toppklass och blir medveten om kommande standardändringar innan de träder i kraft. Bli kund hos oss och få tillgång till vår kunskap i den takt och när du behöver den!
In vitro-metoder för att ersätta djurförsök
GBA Key2Compliance har under lång tid engagerat sig i att främja initiativ som ersätter djurförsök för regulatoriska ändamål. Våra team har erfarenhet och djupgående kunskap om för- och nackdelar med olika testmetoder, vilket gör att vi är väl positionerade för att ge råd till kunder som vill använda alternativ till djurförsök så mycket som möjligt.
Tillsammans strävar vi efter att göra den biologiska utvärderingsprocessen mer kostnadseffektiv för våra kunder genom att kombinera tester och hitta rätt balans för det som krävs. Vår omfattande praktiska erfarenhet av in vitro- och in vivo-tekniker i laboratoriet gör det lättare för oss att hjälpa till med testdesign och att granska planer och rapporter, vilket säkerställer att testerna både utförs och dokumenteras på ett sätt som är optimalt för våra kunder.
Djupgående kunskap om Good Laboratory Practice (GLP) och ISO 17025
Alla biologiska tester som utförs för att utvärdera medicintekniska produkters säkerhet måste följa strikta kvalitetssäkerhetskrav, för att myndigheter ska kunna lita på resultatet och att det accepteras i andra jurisdiktioner än där testet utfördes.
Teamet har omfattande erfarenhet av kvalitetssäkrat laboratoriearbete, både GLP, ISO 17025 och ISO 15789.
Teamet kan bistå med laboratorieval, i alla aspekter av studiedesign, kan verifiera att alla krav på identifiering av testföremål uppfylls, och kan bistå med granskning av testrapporter för att säkerställa att procedurer och testföremål beskrivs i tillräcklig detalj och i enlighet med alla krav i kvalitetsledningssystemet.
Lita på våra experter
“Att utföra en biologisk utvärdering är i hög grad en laginsats, där djupgående kunskaper från många olika fält krävs – toxikologi, materialvetenskap, tillverkning, klinisk användning av produkten, laboratorieutvärdering och mycket mer.
Vi vill alltid att samarbeten ska vara en lärande upplevelse för alla inblandade parter, och vi delar gärna med oss av det vi vet till våra kunder eftersom det bara gynnar branschen och i slutändan patienterna om den allmänna kompetensen kring biokompatibilitet ökar.”
Relaterat material
A guide to regulatory compliance
Gratis handledningar för medicintekniska start-up företag
Se utbildningsfilmer >
Se inspelningen >
Se inspelningen >
Kontakta våra experter
Vi har dedikerade experter för varje tjänst i vår verksamhet. Lämna gärna dina kontaktuppgifter så hittar vi rätt lösning just för dig.
