CGMP för kvalitetskontroll (QC) och analysarbete

Kursbeskrivning

Fördjupningskurs i GMP med specialinriktning mot krav på kemisk och mikrobiologisk kvalitetskontroll under utveckling (klinisk fas) och tillverkning av läkemedel. Kursen är uppbyggd kring FDA-krav men EU-krav behandlas inom de områden där skillnader finns.

Kursupplägg för onlineutbildning

De teoretiska avsnitten gås igenom online. I anslutning till varje avsnitt görs sedan interaktiva övningar och uppgifter som ska lösas individuellt. Utbildningen avslutas med en gemensam sammanfattning. För bästa utfall kommer också pauser läggas in för reflektion och för att deltagarna ska få möjlighet att ställa frågor.

Utbildningsmål

• Att kunna skilja mellan myndighetskrav, tolkningar och industriell praxis
• Få ökad kunskap om specifika regler och aktuella tolkningar kring GMP i ett antal nyckelområden som:
  • Krav på laboratoriepersonal
  • Hantering av prover, kemikalier, reagenser och standarder
  • Underhåll och kontroll av instrument
  • Rådatahantering
  • Hantering av OOS-värden (avvikande resultat)

Kursen vänder sig till

• Personer som arbetar på analyslaboratorium inom GMP-reglerad verksamhet
• Personer som är nyligen anställda eller som arbetat en tid men inte genomgått någon specialinriktad GMP-kurs för kvalitetskontrollarbete
• Personer som värderar och granskar dokumentation från kvalitetskontrollarbete

Behov av förkunskaper

• Du skall ha genomgått Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper
• Du skall ha arbetat en tid inom GMP/QS-reglerad verksamhet så att du har viss kännedom om verksamheten.
• Det är en fördel om du har viss erfarenhet av kvalitetskontrollarbete.

#4116se