KLINISK UTVECKLING
Vi stöder varje steg av din kliniska och regulatoriska process
Vi är affärsområdet klinisk utveckling inom GBA Key2Compliance – vi stöttar företag inom medicinteknik och IVD genom alla stadier av framtagning av kliniska och regulatoriska bevis.
Våra konsulter kombinerar operativ expertis med djupgående regulatorisk insikt och hjälper er att planera, genomföra och dokumentera kliniska aktiviteter i enlighet med MDR, IVDR, ISO 14155 och ISO 20916.
Kvalitetscentrerade kliniska utvecklingstjänster
Kliniska affärer
Klinisk Utvärdering &
Prestandautvärdering
Klinisk projektledare
Klinisk strategi &
Studiedesign
Kvalitet byggs in från början – inte i efterhand.
Vi följer inte bara procedurer – vi bygger våra tjänster kring dem.
Vår kliniska verksamhet styrs av väletablerade, processdrivna ramverk. Varje projekt levereras med tydliga ansvarsområden, dokumenterade arbetsflöden och riskbaserad tillsyn – från planering till slutlig rapportering.
Vi upprätthåller ett starkt kvalitetssystem med en dedikerad funktion för klinisk kvalitetssäkring, som stödjer både interna och externa revisioner samt regulatoriska inspektioner.
Vilka är vi?
Vi fokuserar enbart på klinisk utveckling för medicintekniska produkter och IVD – vi kombinerar strategi, studiedrift och regulatoriska aspekter. inriktning till ett integrerat tjänsteutbud.
Varför välja oss?
- MDR/IVDR-specialister – inte generalister
- Konsulter med erfarenhet av dialog med Notified bodies
- Team med 20 kliniska experter
- Skalbar, flexibel modell (från ad hoc till fullständigt studieägande)
- Nära samarbete med kundteam
Vem vi hjälper
Nystartade företag → Tillväxtföretag → Små och medelstora företag → Stora företag → Akademiska innovatörer
Vi arbetar med innovatörer i tidiga skeden såväl som etablerade marknadsaktörer som hanterar komplexa portföljer eller övergångar till MDR/IVDR.
Kapacitet och geografisk täckning
Med ett team bestående av 20 konsulter – främst seniora yrkesverksamma – erbjuder vi flexibel bemanning inom kliniska funktioner.
Med bas i Sverige och Danmark stödjer vi kliniska studier i hela Europa.
För regionspecifik exekvering som övervakning av anläggningar samarbetar vi med etablerade partners för att säkerställa full geografisk täckning.
Utbildning inom klinisk utveckling
Letar du efter utbildning i klinisk utveckling för medicintekniska produkter eller IVD?
Vi erbjuder skräddarsydda kurser samt öppna utbildningar i ISO 14155 och ISO 20916.
Besök vår utbildningssida för att se kommande tillfällen eller hör av dig för en skräddarsydd lösning.
Det är teamet som gör skillnaden
“Klinisk utveckling handlar om mer än bara processer och dokumentation. Det handlar om att förena vetenskaplig expertis, samarbete och engagemang för att säker och effektiv medicinteknik ska nå de människor som behöver den.”
Anna Sahlholm, Konsultchef
Insikter från våra kliniska experter
Ida Björklund
Säkerhetsansvarig
“Säkerhet är ett ovillkorligt åtagande som aldrig får kompromissas. Ett åtagande gentemot era patienter, för era produkters kvalitet och effektivitet och, ytterst, för ert företags anseende.”
Emily Malmberg, Senior konsult
“Att arbeta med IVDR-efterlevnad i ett tidigt skede säkerställer inte bara marknadstillträde i rätt tid, utan stärker också företagets position som en ledande aktör inom kvalitet och tillförlitlighet.”
Anna Östblom, Klinisk projektledare
“Det mest givande är när vi lyckas hålla en snäv tidsplan och samtidigt hålla oss inom budget. Men det är också den största utmaningen.“
Din MedTech-specialist – Vi visar vägen och löser det andra inte kan!
Att välja fel partner för din kliniska prövning (medicintekniska produkter) eller kliniska prestanda
studie (IVD) kan leda till förseningar, bristande efterlevnad och kostsamma bakslag. Många företag misstar sig
vända sig till företag som specialiserar sig på läkemedel – men MedTech är annorlunda.
- Missade deadlines? Vi accelererar och optimerar.
- Regulatoriska hinder? Vi vägleder dem med vår expertis inom medicinteknik.
- Fel partner? Vi tar över – och gör det rätt.
MedTech och IVD kräver ett annorlunda förhållningssätt – och det är vår expertis.
Låt vårt team av branschexperter kliva in, bedöma situationen och guida din studie till framgång.
Att navigera klinisk utveckling i enlighet med IVDR
Vårt konsultteam erbjuder experthjälp inom Klinisk Utveckling som är i enlighet med förordningen om in vitro-diagnostik (IVDR). Vi utformar och genomför studier som är anpassade för att verifiera ditt produkts säkerhet, prestanda och effektivitet. Vår expertis gör det möjligt för dig att uppfylla de stränga kraven i IVDR, vilket säkerställer produktkvalitet och efterlevnad.
Guide till planer och rapporter för kliniska prövningar av medicintekniska produkter
Regulatoriska krav för medicintekniska produkter är strängare än någonsin. Denna guide hjälper dig att utveckla Clinical Investigation Plans (CIPs) and Reports (CIRs) som uppfyller MDR, ISO 14155 och globala regulatoriska standarder.
Vad innehåller guiden?
- Steg-för-steg-vägledning för att utveckla CIP:er och CIR:er – Lär dig hur du strukturerar dina planer och rapporter för tydlighet och efterlevnad.
- Viktiga regulatoriska krav och bästa praxis – Förstå MDR, ISO 14155 och vad myndigheterna förväntar sig av din dokumentation.
- Praktiska tips för studiedesign och efterlevnad – Få insikter om riskanalys, studiemål och viktig datainsamling.
Ladda ner nu och förenkla din kliniska utredningsprocess!
utöka deras räckvidd till över 60 länder.
Relaterat material
Att få MDR-ansökningar rätt – Vad som ska skickas in, var och varför
Titta på handledning >
A guide to regulatory compliance
Gratis handledningar för medicintekniska start-up företag
Titta på handledningar
Kontakta våra experter
Vi har dedikerade experter för varje tjänst i vår verksamhet. Lämna gärna dina kontaktuppgifter så hittar vi rätt lösning just för dig.
