Produktlivscykel & eftermarknadsbevakning
Säkerställ säkerhet och efterlevnad under hela produktens resa. Från design till data efter marknadsintroduktion hjälper vi dig att övervaka prestanda, hantera risker och driva kontinuerlig förbättring.
Våra experter stöder dig i att planera och dokumentera hur du ska säkerställa medicintekniska produkters/IVD-produkters säkerhet och effektivitet genom kontinuerlig övervakning och dataanalys. Eftermarknadsbevakning (Post-market surveillance ,PMS) hjälper till att identifiera problem, förbättra produkter och öka patientsäkerheten. Det är avgörande för att bibehålla säkra och effektiva produkter under hela produktens livscykel.
Produktlivscykel
Produktlivscykeln (Life Cycle Management, LCM) är ett väsentligt ramverk som sträcker sig från den tidigaste idén om en medicinteknisk produkt eller IVD, genom dess design, tillverkning, kommersialisering och fram till dess slutliga avveckling från marknaden. Korrekt LCM säkerställer att varje fas av en produkts existens styrs av robust riskhantering.
Vårt tillvägagångssätt för LCM integrerar strategisk reglering, teknisk dokumentation, kontroll av produktändringar och initiativ för kontinuerlig förbättring, så att ni snabbt kan anpassa er till skiftande regelverk och nya marknadskrav.
Eftermarknadsbevakning (PMS)
Eftermarknadsbevakning (PMS) är en hörnsten i livscykelhantering. Långt bortom en regulatorisk skyldighet är PMS en dynamisk, pågående process som systematiskt samlar in och analyserar data om produktens prestanda i verkliga situationer efter att den har nått marknaden. Detta inkluderar övervakning av biverkningar, trender i reklamationer, användaråterkoppling och relevant vetenskaplig litteratur.
Målet är tidig upptäckt av potentiella säkerhets- eller prestandaproblem samt möjligheter till produktförbättring. Effektiv PMS hjälper dig inte bara att uppfylla regulatoriska krav (som MDR/IVDR) utan också att visa för anmälda organ och behöriga myndigheter att dina enheter förblir säkra och effektiva för patienter och slutanvändare.
Ett omfattande PMS-system innefattar flera viktiga aktiviteter:
- Datainsamling: Insamling av information från olika marknadskällor, såsom incidentrapporter, kundklagomål, publicerade studier och registerdata.
- Trendanalys: Att använda statistiska metoder för att upptäcka mönster, identifiera nya risker och känna igen områden där produktförbättringar behövs.
- Riskbedömning: Kontinuerlig utvärdering av din enhets nytta-riskprofil i ljuset av ny data, och dokumentation av dessa fynd i dina riskhanteringsfiler.
- Korrigerande och förebyggande åtgärder (CAPA): Genomför riktade åtgärder för att hantera identifierade problem, förhindra återfall och förbättra produktsäkerhet och prestanda.
- Regulatorisk rapportering: Fullgörande av skyldigheter för vaksamhetsrapportering, inklusive snabb anmälan av allvarliga incidenter och fältsäkerhetskorrigerande åtgärder till myndigheterna.
- PMCF – Klinisk eftermarknadsuppföljning: Genomföra pågående kliniska studier eller samla in kliniska data för att bekräfta säkerheten och prestanda för din enhet över tid, enligt vad som krävs av MDR och IVDR.
Klinisk eftermarknadsuppföljning (PMCF) och eftermarknadsuppföljning av prestanda (PMPF)
Vad är PMCF/PMPF?
EU:s MDR- och IVDR-förordningar kräver ett system för kontinuerlig eftermarknadsuppföljning för att säkerställa att medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter fortsätter att fungera som avsett och är säkra under hela sin livslängd efter att de har släppts ut på marknaden.
- Klinisk eftermarknadsuppföljning (PMCF) och eftermarknadsuppföljning av prestanda (PMPF) är kritiska komponenter i PMS)-systemet:
- PMCF samlar in kliniska data från verkliga scenarier för att bekräfta medicintekniska produkters säkerhet och prestanda.
- PMPF gäller för IVD:er och säkerställer löpande utvärdering av prestanda genom insamling och analys av vetenskapliga data.
Att navigera i komplexiteten kring PMCF och PMPF kan vara utmanande, men det är där vi kommer in. Vi erbjuder tydliga, efterlevande och effektiva lösningar som hjälper dig att planera, genomföra och dokumentera dina aktiviteter efter marknadsintroduktion med förtroende.
Våra PMCF/PMPF-tjänster stöttar er hela vägen
- Strategisk planering: Skräddarsydda PMCF/PMPF-planer i linje med regulatoriska förväntningar.
- Studiedesign: Stöd med enkäter och insamling av verklighetsdata, samt full Kliniska undersökningar/Kliniska prestandastudier
- Dataanalys och rapportering Omfattande utvärdering och dokumentation för regulatoriska inlämningar.
- Regelefterlevnad Säkerställa att din dokumentation uppfyller kraven enligt MDR/IVDR.
- Gapanalys och åtgärder: Identifiera och åtgärda brister i regelefterlevnad i dina nuvarande processer.
