Kliniska utvärderingar för medicintekniska produkter
Vi hjälper tillverkare att ta fram gedigen och klinisk dokumentation enligt EU:s MDR regelverk, inklusive kliniska utvärderingsplaner (CEPs) och kliniska utvärderingsrapporter (CERs).
Vi ser till att din enhet uppfyller regulatoiska krav, genom att utnyttja kliniska data, litteratur och strategisk planering för att erhålla CE-märkning.
Våra kliniska utvärderingstjänster
- Utveckling av klinisk utvärderingsstrategi anpassad efter din produkt
- GAP-analys för befintlig klinisk utvärderingsdokumentation
- Förberedelse av CEPs och CERs, oavsett om det gäller en ny eller en befintlig produkt
- Litteratursökning och nulägesanalys
- Stöd vid anmält organs kliniska granskningar
Vad är en klinisk utvärderingsrapport (CER)?
En CER för medicintekniska produkter är ett omfattande dokument som redogör för den kliniska dokumentationen enligt MDR, bilaga XIV, del A, och som syftar till att påvisa säkerhet, prestanda och nytta/risk-profil för er produkt.
Det inkluderar:
- Systematisk litteraturöversikt med en metodik anpassad till MDR
- Värdering och analys av kliniska data
- Likvärdighetsbedömning MDR (i förekommande fall)
- Integration med marknadsövervakning (PMS) och klinisk uppföljning efter marknadsintroduktion (PMCF), samt riskhantering
Behöver alla enheter en?
- Ja — alla medicintekniska produkter kräver en klinisk utvärdering, oavsett riskklass.
Varför välja oss?
- Gedigen expertis inom MDR, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 och MDCG-dokument
- Bevisad erfarenhet av kliniska granskningar av anmält organ
- Stöd för alla riskklasser av medicintekniska produkter och terapiområden
- Genomskinlig, granskningsklar dokumentation
- Strategisk rådgivning för CE-märkning och marknadstillträde
Redo att stärka din kliniska evidens?
Oavsett om du funderar på hur du tar fram en klinisk utvärderingsplan eller rapport, eller behöver en helhetspartner för att hantera din kliniska utvärdering eller ad hoc-stöd, finns vi här för att hjälpa till. Låt oss bygga en regelverksförenlig, effektiv och vetenskapligt hållbar väg till CE-märkning.
Kontakta oss idag för att diskutera din enhet och dina behov, och få ett skräddarsytt förslag!
