Kliniska undersökningar och prestandastudier
Kliniska prövningar för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostik (IVD) följer en strukturerad process, som vanligtvis är uppdelad i tre nyckelfaser. Varje fas har specifika regulatoriska krav och leveranser, i enlighet med:
- ISO 14155 – Klinisk prövning av medicintekniska produkter för människa – God klinisk sed
- ISO 20916 – Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Kliniska prestandastudier med prover från människa – God sed för studier.
Översikten nedan beskriver vad varje fas innefattar – från planering till slutförande.
Fas 1 – Förstudie
Syfte:
Lägg den regulatoriska och operationella grunden
Innehåller:
- Studiedesign och endpoint-definition
- Biostatistik
- Klinisk datahantering
- Genomförbarhet och val av plats
- Utveckling av plan för klinisk prövning (CIP) / plan för klinisk prestandastudie (CPSP)
- Utveckling av plan för informerat samtycke
- Utarbetning och inlämning av ansökningshandlingar till etikprövningsmyndigheter och behöriga myndigheter
Fas 2 – Genomförande av studie
Syfte:
Utför studien i enlighet med CIP/CPSP och god klinisk sed (GCP)
Innehåller:
- Platsinitiering och övervakning
- Kordination av klinisk datahantering
- Säkerhetsstyrning och medicinsk övervakning
- eTMF-konfigurering och löpande underhåll
Fas 3 – Avslutning av studie
Syfte:
Slutför studiedokumentationen och säkerställ efterlevnad
Innehåller:
- Databaslås och samordning av dataanalys
- Biostatistisk analys
- Utveckling av klinisk utredningsrapport (CIR) / rapport om klinisk prestandastudie (CPSR)
- eTMF-avstämning och arkivering
- Avslutningsbesök och uppföljning från myndigheter
Vässa dina kunskaper med våra kostnadsfria handledningar
Så gör man rätt när man fyller i MDR-ansökningar
-Vad man ska lämna in, var och varför – En praktisk guide till ansökningar om kliniska prövningar enligt MDR
Lär dig mer om moderna övervakningsstrategier, regelefterlevnad och smartare eTMF-arbetsflöden för att stödja effektiva och inspektionsklara kliniska studier!
Tjänster inom klinisk projektledning
Från studieupplägg till slutlig rapport – expertvägledning i varje steg.
En klinisk projektledare (CPM) från GBA Key2Compliance är mer än en samordnare. Som er betrodda kliniska rådgivare vägleder våra CPM:er er studie från idé till färdigställande – och säkerställer vetenskaplig integritet, regulatorisk anpassning och operativ excellens hela vägen.
Vad som skiljer våra CPM:er åt
Oavsett om du förbereder en första studien på människa (FIH) för att visa proof-of-concept på en tidig prototypprodukt, planerar en valideringsstudie för CE-märkning, eller utför uppföljning efter godkännande utifrån kliniska data eller prestandadata (PMCF/PMPF), fungerar våra CPM:er som er kliniska projektledare och enda kontaktpunkt under hela processen.
CPM bidrar direkt till studiedesignen, hanterar protokoll- och inlämningsutveckling, sköter kommunikationen med myndigheter och säkerställer anpassning till såväl dina affärsmål som regulatoriska krav.
