Avvikelseutredning och CAPA i läkemedelsindustrin

Kursbeskrivning

Otillräckliga avvikelseutredningar fortsätter att vara högt upp på listan över de vanligaste avvikelserna efter myndigheternas inspektioner; oklara grundorsaker, otillräckliga bevis för grundorsaker, dåligt designade åtgärder, avvikelser som inte hanterats i tid mm. I många fall leder vaga utredning även till återkommande avvikelser vilket kostar företaget tid, pengar och onödiga resurser.

Denna kurs sätter grundorsaksanalysen i fokus, men tydliggör även hur viktig den initiala rapporteringen är samt hur beroende en lyckad CAPA är av en väl utförd grundorsaksanalys. Vi går igenom alla steg som en avvikelse passerar; initiering, utredning, design av åtgärder, effektuppföljning, rapportskrivande. Vad bör man tänka på i varje steg för undvika de vanligaste fällorna, vad behöver vara med i varje steg? Ett antal verktyg för grundorsaksanalys gås igenom och deltagarna får även träna på några av dessa under kursens gång. Kursen är interaktiv och teori blandas med diskussioner, aktiviteter och övningar.

Kursinnehåll

• Varför är det viktigt att utreda avvikelser?
• Inrapportering
  • Problembeskrivning, kategorisering, initial bedömning
• Utredning
  • Grundorsaksanalys
    • Verktyg
    • Human Error
    • Bevisa grundorsaken
• Åtgärder
  • Korrigeringar, korrektiva och preventiva åtgärder
  • Hur designar man en bra åtgärd?
  • Effektuppföljning
• Rapport
  • Vad bör den innehålla?
  • Hur bör den skrivas?
• Inspektioner.
  • Avvikelseutredningar:  Vad tittar myndigheterna på?

Utbildningsmål – få ökad kunskap om

Efter kursen ska deltagarna

• Veta vilken information som är viktig att dokumentera vid inrapportering av en avvikelse
• Kunna använda ett antal olika verktyg, samt kombinationer av dem, för att göra en grundorsaksanalys
• Kunna se kritiskt på en identifierad grundorsak och göra en bedömning huruvida den stöds av tillräckligt med data
• Veta vad som utgör en bra åtgärd
• Veta vad man ska tänka på när man summerar avvikelserapporten

Kursen vänder sig till

Kursen vänder sig till dig som arbetar inom eller nära läkemedelstillverkning och behöver en bättre kunskap kring avvikelseutredningar och CAPA. Kanske är du den som ska leda utredningarna, deltar i utredningarna eller den som granskar dem. Kursen går igenom hela flödet från initiering av en avvikelse till slutrapportering och är extra värdefull för de som behöver få en bättre övergripande bild av avvikelseutredningar och vad som är viktigt i varje steg, eller de som vill fräscha upp gamla kunskaper.

Behov av förkunskaper / Prerequisites:

• Du ska ha genomgått Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper
• Du bör ha arbetat minst 6 månader inom GMP-reglerad verksamhet

#4143fse