Auditor/Lead Auditor – Läkemedel och medicinteknik

Denna specialanpassade utbildning ger dig de verktyg och färdigheter som krävs som ”Auditor” eller ”Lead auditor” inom Life Science. Kursen täcker de centrala delarna av ISO19011 – Riktlinjer för revisionshanteringssystem och innehåller praktiska övningar som hjälper dig att tillämpa din kunskap i verkliga scenarier.

OBS. Denna kurs fokuserar främst på revision men kombinerad med utbildning i regelverken för Medicinteknik eller Läkemedel (GMP/GDP) gör kursen dig redo att leda eller utföra revisioner inom läkemedels- eller medicinteknisk industri.

Utbildningen fungerar även som förberedelse för personlig certifiering som Auditor / Lead auditor Läkemedel eller Medicinteknik. Läs mer om certifieringsprocessen för Auditor / Lead auditor på www.sbq.nu

Kursbeskrivning

De revisionsprinciper som omfattas av denna utbildning baseras på den internationellt erkända standarden ISO 19011:2011. Innehållet är skräddarsydd för läkemedels- och medicintekniska organisationer med starkt fokus på vad som ska granskas och hur man kontrollerar efterlevnad av regelverket inom dessa industrier. Utbildningen ger dig rätt verktyg, oavsett om du ska granska det interna kvalitetssystemet mot t.ex. medicintekniska föreskrifter, krav på ISO 13485 eller GMP / GDP /QS * eller om du ska granska leverantörer / kontraktstillverkare.

* EU GMP Vol 4, 21 CFR210/211, EU Guide till GDP, 21 CFR 820

Efter avslutad kurs är du redo att genomföra och leda interna och externa revisioner av GMP/kvalitetssystem och fungera som ledsagare vid revisioner från uppdragsgivare eller inspektioner från myndigheter, anmälda organ och certifieringsorgan.

Du kommer också att vara förberedd för den examination som krävs för personlig certifiering som Auditor eller Lead Auditor för läkemedel/medicinteknik. För att erhålla och upprätthålla certifieringen behövs även tillräcklig revisionserfarenhet. (Läs mer om personlig certifiering på www.sbq.nu )

Kursinnehåll

• Revisioner – Syfte och mål
• Kvalitetssystem ur ett revisionsperspektiv
• ISO 19011
• Revisionsplanering; Revisionsprogram och revisionsplan. Revisionsgrupp
• Utföra revisioner
  • Förberedelse – dokumentöversikt och checklistor
  • Intervjutekniker
  • Att träffa och bemöta olika personlighetstyper
  • Dokumentera internrevisioner
• Roller, ansvar och kompetens
• Kulturella skillnader
• Leverantörsrevisioner
• Skriva revisionsrapport
• Klassificering av fynd
• Uppföljning; Verifiering av åtgärder och effektivitet
• Revisionssammanfattning och presentation för ledning
• Sammanfattning – avslutning

Utbildningsmål

• Kunna planera, utföra, rapportera och följa upp interna och externa revisioner.
• Planera revisionsprogram och utföra revisioner på system- och företagsnivå.
• Att välja och tillämpa den lämpligaste revisionsmetoden för ett specifikt område och mål.
• Förstå viktiga aspekter när det gäller att leda ett revisionslag.
• Att förstå förhållandet mellan föreskrifterna och kvalitetssystemkraven ur ett revisionsperspektiv.
• Som revisor, att kunna verifiera om revisionskriterierna uppfylls eller ej.

Kursen vänder sig till

QA-personal som gör interna eller externa kvalitetsrevisioner eller personer på väg att bli revisorer och som behöver:

• Kunskap i revisionsteknik för att verifiera att kraven som gäller för den granskade verksamheten uppfylls
• Dokumenterad revisionskompetens inom läkemedels- och/eller medicinteknisk industri

Behov av förkunskaper

Minst ett års yrkeserfarenhet inom läkemedels- eller medicinteknisk industri och kunskaper om regelverk och kvalitetssystem inom samma bransch (dvs. GMP, GDP, ISO 13485 och / eller 21 CFR 820). Det är en fördel om du har viss erfarenhet av revision. Vi rekommenderar även att du tidigare genomgått en fördjupningskurs inom QMS / GMP / GDP.

#4316se