Denna specialanpassade utbildning ger dig de verktyg och färdigheter som krävs som ”Auditor” eller ”Lead auditor” inom Life Science. Kursen täcker de centrala delarna av ISO19011 – Riktlinjer för revisionshanteringssystem och innehåller praktiska övningar som hjälper dig att tillämpa din kunskap i verkliga scenarier.
OBS. Denna kurs fokuserar främst på revision men kombinerad med utbildning i regelverken för Medicinteknik eller Läkemedel (GMP/GDP) gör kursen dig redo att leda eller utföra revisioner inom läkemedels- eller medicinteknisk industri.
Utbildningen fungerar även som förberedelse för personlig certifiering som Auditor / Lead auditor Läkemedel eller Medicinteknik. Läs mer om certifieringsprocessen för Auditor / Lead auditor på www.sbq.nu
De revisionsprinciper som omfattas av denna utbildning baseras på den internationellt erkända standarden ISO 19011:2011. Innehållet är skräddarsydd för läkemedels- och medicintekniska organisationer med starkt fokus på vad som ska granskas och hur man kontrollerar efterlevnad av regelverket inom dessa industrier. Utbildningen ger dig rätt verktyg, oavsett om du ska granska det interna kvalitetssystemet mot t.ex. medicintekniska föreskrifter, krav på ISO 13485 eller GMP / GDP /QS * eller om du ska granska leverantörer / kontraktstillverkare.
* EU GMP Vol 4, 21 CFR210/211, EU Guide till GDP, 21 CFR 820
Efter avslutad kurs är du redo att genomföra och leda interna och externa revisioner av GMP/kvalitetssystem och fungera som ledsagare vid revisioner från uppdragsgivare eller inspektioner från myndigheter, anmälda organ och certifieringsorgan.
Du kommer också att vara förberedd för den examination som krävs för personlig certifiering som Auditor eller Lead Auditor för läkemedel/medicinteknik. För att erhålla och upprätthålla certifieringen behövs även tillräcklig revisionserfarenhet. (Läs mer om personlig certifiering på www.sbq.nu )
QA-personal som gör interna eller externa kvalitetsrevisioner eller personer på väg att bli revisorer och som behöver:
Minst ett års yrkeserfarenhet inom läkemedels- eller medicinteknisk industri och kunskaper om regelverk och kvalitetssystem inom samma bransch (dvs. GMP, GDP, ISO 13485 och / eller 21 CFR 820). Det är en fördel om du har viss erfarenhet av revision. Vi rekommenderar även att du tidigare genomgått en fördjupningskurs inom QMS / GMP / GDP.
#4316se
€ 2 550.00 Original price was: € 2 550.00.€ 2 167.50Current price is: € 2 167.50.
To tailor the course to your needs, we would like you to take these questions into account when contacting us.