GMP Master Class (Svensk version)

Kursbeskrivning

Kursen är en 2-dagars interaktiv fördjupningskurs i GMP ledd av våra erfarna utbildare, där deltagarna utforskar de olika delarna av GMP genom teori, gruppövningar, diskussioner och kunskapsutbyte. Som en förberedelse för utbildningen får du en hemuppgift att genomföra i din egen takt innan vi ses.

Under utbildningen kommer du att lära dig att förstå, navigera, tolka och tillämpa GMP enligt krav i både EU och USA, samt ICHs guidelines för kvalitetssystem och kvalitetsriskhantering.

Kursinnehåll

Hemuppgift som förberedelse inför utbildningen:
Exempelföretag – Vilka GMP-krav är relevanta i EU och USA?

2-dagars utbildning:

• Översikt av relevanta regelverk
• Kvalitetsriskhantering och tillämpning i GMP-miljö
• Process- och produktionskontroller
• Material- och leverantörskontroller
• Personal
• Dokumentkontroll och dataintegritet
• Bibehållen kontroll under produktens livscykel – Trender, Datautvärdering, Egeninspektion och Ändringshantering
• När kontrollen går förlorad – Avvikelser, Klagomål, Utredningar och CAPA
• Kvalitetsledningssystem och kvalitetskultur

Övningar med exempelföretag, utmaningar och diskussioner för de olika områdena

Utbildningsmål

Efter denna kurs kommer du att ha en översikt över innehållet i både EU:s och USA:s GMP. Du kommer också att kunna skilja mellan krav, tolkningar och branschpraxis. Du kommer att vara utrustad med verktyg och strategier för att navigera bland vägledningsdokument och ha förbättrat din förmåga att tillämpa nuvarande GMP-krav på potentiella utmaningar i den dagliga verksamheten i en GMP-miljö.

Vem bör delta

Kursen vänder sig till dig som arbetat ett antal år inom tillverkande läkemedelsindustri och som vill förstå hur vi ska tolka GMP-kraven, diskutera utmaningarna med dessa samt hur vi kan göra praktiskt för att implementera kraven.

Behov av förkunskaper

• Du bör ha grundläggande kunskap om flertalet av kursinnehållets ämnen
• Du bör ha arbetat minst 2 år inom tillverkande läkemedelsindustri

#4212se