Kvalitetsriskhantering inom läkemedelsindustrin

Kursbeskrivning

Kvalitetsriskhantering (Quality Risk Management, QRM) är ett område som fått allt större betydelse inom läkemedelsbranschen och där förväntningarna kring ett riskbaserat arbetssätt har ökat alltmer från myndigheterna. I denna grundkurs för kvalitetsriskhantering blir du introducerad till viktiga grundbegrepp och introduceras även till några av de verktyg som ofta används. Fokus ligger dock på att förstå varför det är viktigt och värdeskapande att arbeta på ett riskbaserat sätt samt synliggöra hur detta används inom läkemedelsindustrin och vad som är viktigt för att göra detta på ett framgångsrikt sätt. Kursen utgår till stor del från riskhanteringsflödet som finns beskrivet i ICH Q9 där varje del av det gås igenom för att identifiera och diskutera svårigheter man kan stöta på i de olika stegen samt hur man på bästa sätt arbetar för att överkomma dem.

Kursinnehåll

• Grundläggande myndighetskrav
• Grundläggande begrepp
• ICH Q9 – att identifiera, bedöma, utvärdera, kontrollera, granska och kommunicera risk
• Introduktion till några vanliga verktyg
• Exempel på riskhantering som en del av kvalitetssystemet
• Ett antal övningar för att exemplifiera och träna på ett antal olika moment som diskuteras under kursen

Utbildningsmål

Deltagarna ska

• förstå värdet av att arbeta riskbaserat
• känna till grundläggande begrepp
• känna till de vanligast använda verktygen
• förstå hur man kan identifiera, bedöma, utvärdera och hantera potentiella risker på ett effektivt sätt
• förstå hur ett riskbaserat arbetssätt kan implementeras (eller redan är implementerat) i det egna kvalitetssystemet.

Kursen vänder sig till

Kursen vänder sig till dig som arbetar inom eller nära läkemedelstillverkning och behöver en introduktion till ett riskbaserat arbetssätt. Kanske deltar du ofta i ett sådant arbete och behöver ökad förståelse kring vilka faktorer som är viktiga för att lyckas. Eller så arbetar du övergripande inom organisationen, kanske som chef, och behöver förstå begreppen, vilka krav som finns och vad som är viktigt för att man som organisation ska lyckas med sitt kvalitetsriskarbete på ett effektivt och värdeskapande sätt.

#4120se