Processvalidering – Medicintekniska produkter

ONLINE

Kursbeskrivning

Vad innebär processvalidering för medicintekniska processer? Vilka tillverkningsprocesser måste valideras? Hur ska vi förbereda för de olika delstegen inom processvalidering, hur ska vi genomföra och hur ska vi dokumentera? Detta är några av frågorna som du får besvarade i denna endagars översiktskurs avseende processvalidering av tillverkningsprocesser för medicintekniska produkter.

Kursen är en lärarledd interaktiv onlinekurs där du som deltagare genom ett flertal övningar får öva på de olika momenten, och en chans att diskutera med andra i branschen. Du får kunskap om vilka regelverk som gäller, vad de vanligt förekommande begreppen inom processvalidering innebär och vad vi behöver göra för att bibehålla validerat tillstånd. Exempel tas upp på vad som bör ingå i de olika delstegen IQ/OQ/PQ. Kursen baserar sig i huvudsak på Guiden ”Quality Management Systems – Process Validation Guidance” från GHTF (Global Harmonization Task Force) men tar också upp FDA:s tolkningar och förväntningar inom detta område.

Kursen fördjupar sig inte i statistiska metoder, design of experiment eller de specifika krav som gäller för metodvalidering, validering av datoriserade system eller validering av steriliseringsmetoder, men se vidare i vårt kursutbud för mer fördjupning inom dessa områden.

Kursinnehåll

• Varför vi validerar och vad som ska valideras
• Hur förbereder vi oss för processvalidering: Produkt-och processkunskap
• Regelverk, standarder och guidelines
• Kravställning och risktänkande vid validering
• IQ, OQ och PQ enligt GHTF
• Bibehålla validerat tillstånd

Utbildningsmål

Deltagarna får efter genomgången utbildning en ökad kunskap kring vilka förberedelser som krävs samt vilka huvuddelar som ingår i processvalidering för medicintekniska produkter. Med hjälp av aktivt deltagande i övningar och diskussioner får deltagarna också en ökad förståelse för hur kraven appliceras praktiskt och verktyg med sig hem för hur det kan göras för era processer. Deltagarna får kunskap om guidelines och standarder som hjälper er i det praktiska arbetet kring att ta fram dokumentation, protokoll och rapporter som uppfyller myndigheternas förväntningar.

Behov av förkunskaper:

• Du skall ha genomgått vår Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper
• Du bör ha arbetat minst 6 månader inom reglerad verksamhet i Medicinteknisk industri.

#4122se