Verktyg för auditering

80,00

SKU : 1348se Categories : ,
Language : Swedish
Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email

description

Ny upplaga 1 mars 2016 med referenser till ISO 9001:2015 och ISO 13485:2016.

Detta dokument är ett värdefullt stöd för den som gör auditering/revision av kvalitetssystem inom läkemedels- och medicinteknikbranschen.

De kvalitetssystem som refereras till i detta verktyg är:
•SS-EN ISO9001:2008
•SS-EN ISO 13485:2012
•21 CFR 820, FDAs ”Quality System Regulation for Finished Devices”
•21 CFR 210/211, FDAs “CGMP for Finished Pharmaceuticals”
•EU Guide för GMP, Part I – läkemedel
•EU Guide för GMP, Part II – API
•EU Guide för GDP

En viktig egenskap i en bra audit/revisionsrapport är att kunna referera korrekt till de kriterier man auditerat/reviderat gentemot. Verktyget underlättar också förberedelsearbete och rapportskrivning samt har tagit hänsyn till de upprepningar av krav som finns i samtliga berörda kvalitetssystem.

Boken innehåller vårt eget unika audithjälpmedel i form av en matris som jämför de olika GMP och ISO kraven. Matrisen fungerar även som en checklista med plats för egna noteringar. Till detta får man även FDAs inspektionsguider.

Del 1 Kravmatris med referenser till standarder och GMP
Vår egen unika matris med referenser mellan krav i ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR 820 (Quality System Regulation for Finished Devices), 21 CFR 210/211 (CGMP for Finished Pharmaceuticals), EU Guide för GMP Part I (Läkemedel), EU Guide för GMP Part II (API) samt EU GDP.

Del 2 QSIT – Quality System Inspection Techniques (FDA)
Den inspektionschecklista som används av FDA vid så kallad systeminspektion av verksamheter som utvecklar och tillverkar Medicintekniska produkter. Observera att denna inte ska användas för att ersätta fullständig internaudit då den inte täcker hela kvalitetssystemet i detalj. Däremot kan den med fördel användas vid förberedelse för FDA-inspektioner och frågorna kan användas som inspiration vid internaudit.

Del 3 FDA Compliance Program, 7356.002 – Drug Manufacturing Inspections
Innehåller en beskrivning av hur FDAs systeminspektioner går till för läkemedelstillverkare. Den innehåller också en sammanfattning av vad som anses vara allvarliga avvikelser i samband med en inspektion.

Antal sidor: 116, wirebunden
Format: A4
Språk: Svenska/Engelska
Utgiven av: Key2Compliance AB

#1348se

Samples & media

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.