Validering og kvalificering

Uddannelse i validering og kvalificering til dig som arbejder i pharma-industrien og således i et GMP-reguleret miljø og har brug for indgående kendskab til regulatoriske krav inden for validering og kvalificering. Kurset omfatter også information om, hvorledes kravene i praksis overholdes.

Kursusbeskrivelse

Gennemgang af myndighedskrav til validering og kvalificering understøttet af diskussionsopgaver og praktiske øvelser. Uddybning af aktuelle tolkninger af forskellige begreber og koncepter samt hvilke myndighedskrav der er gældende.

Vi gennemgår specifikke krav til installations- og funktionskvalificering (IQ og OQ) samt validering af fremstillingsprocesser (PQ) (dog ikke sterilisering).

Kursus indhold

• Grundlæggende myndighedskrav
• Valideringsdokumentation – planer, protokoller og rapporter
• Kvalificering af udstyr
• Validering af fremstillingsprocesser

Pædagogisk mål

• Deltagerne skal kunne forstå og definere betydningen af de forskellige begreber som anvendes indenfor området, samt kende til og kunne finde rundt i relevante regler og guides fra myndighederne
• Deltagerne skal opnå et indgående kendskab til GMP-krav og tolkninger indenfor området
• Hvis du skal udarbejde protokoller og rapporter skal du vide, hvilke GMP-relaterede emner og aktiviteter du skal igennem, og hvorledes disse forventes dokumenteret
• Hvis du arbejder i QA og skal granske og godkende valideringsdokumentation skal du vide, hvad du skal kigge efter ud fra et GMP-perspektiv

Hvem skal deltage

Kurset er for dig som er indenfor udvikling, produktion, procesudvikling eller QA, og som arbejder med / skal til at arbejde med validering, og som ønsker viden om myndighedernes krav indenfor området. Både personer som skal deltage i kvalificerings-/valideringsaktiviteter, samt personer som udarbejder eller gransker valideringsdokumentation, vil få nytte af de teoretiske og praktiske dele.

Behov for forudgående kendskab

• Du skal have gennemført kurset Grundlæggende om GMP eller have tilsvarende basisviden om GMP
• Det er en fordel, hvis du har arbejdet mindst 6 måneder med GMP-regulerede aktiviteter

#4216dk