Validering av analysmetoder

- GMP-krav och statistiska beräkningar

Kursbeskrivning

2-dagarskurs som behandlar vedertagen statistisk metodik i samband med validering och kvalitetssäkring av kvantitativa kemiska och biokemiska analysmetoder som avser att användas för kvalitetskontroll av läkemedel, läkemedelsubstanser och läkemedelsråvaror. Du kommer delvis att arbeta med praktiska övningar vid dator. Kursen behandlar vedertagen statistisk metodik och beräkningar med fokus på det övergripande målet att ta fram dokumenterat underlag som med hög signifikans visar att analysmetoden levererar resultat som är DUGLIGA FÖR DEN AVSEDDA ANVÄNDNINGEN/ ”Fit for intended use”. Med ett dokumenterat och relevant resonemang kring statistisk metodik underlättas:

  • beslutsfattande baserat på kvantitativa resultat vid närvaro av variation och osäkerheter
  • motivering av satta acceptanskrav samt hur mycket som behöver göras.
  • förtroendet i samband med myndighetsinspektioner.

Kursinnehåll

  • En kort avstämning förkunskapskrav: Grundläggande statistik och Excel
  • GMP-krav och viktiga “guidelines” för metodvalidering. Vilka metoder skall valideras? Vad innebär verifiering, kvalificering och validering? Vad bör ingå i företagets övergripande valideringsrutin.
  • Valideringskarakteristik och prestandaparametrar – omfattning för olika metoder. Dokumentation.
  • Riktlinjer för att sätta acceptanskriterier, statistiska beräkningar och metodik för att skatta och utvärdera valideringskarakteristik och prestandaparametrar:
    • Specificitet.
    • Noggrannhet.
    • Linjäritet och mätområde.
    • Repeterbarhet och intermediär precision.
    • Effektiv design och upplägg för samordning mellan valideringsmoment. Användning av historiska data.
    • Detektionsgräns och kvantifieringsgräns.
  • Kursen tar kortfattat upp även:
    • Robusthet, statistisk försöksplanering ”DOE”.
    • Löpande kvalitetssäkring av resultat (“sample & assay acceptance critera, system suitability”). Statistisk processkontroll för analysmetoder.
    • Metodunderhåll och periodisk uppföljning.

Genomgångar varvas med övningar, enskilt och i grupp. För statistiska beräkningar används Microsoft Excel.
Övningarna genomförs på egen dator med MS EXCEL installerat, som måste medföras till kursen.

Kursen vänder sig till

  • Personal på QC-lab och andra som utför analyser och kvalitetskontroll av läkemedel.
  • Metodansvariga/konstruktionsansvariga -”System Matter Experts” och alla som arbetar med metodutveckling och validering av analysmetoder.
  • QA/RA personal och andra som ska granska dokumentation kring metodvalidering.
  • även personal inom QA/QC/RA, produktion, produkt- och processutveckling som skall tolka och fatta beslut baserat på resultat från analysmetoder har nytta av denna.

Behov av förkunskaper

  • Du skall ha grundläggande kunskaper om kalkylblads- och formelhantering i Microsoft Excel.
  • Du skall ha genomgått vår självstudiekurs “Grundläggande statistik”, eller ha motsvarande kunskaper.

Kursmaterial

Förutom åhörarkopior tillhandahålls:

  • Övningsexempel samt ett antal kalkybladsmallar i Excel för att exemplifiera statistisk metodik.
  • Formel och tabellsamling
  • En samling nyttiga bonusdokument med generella riktlinjer och exempel.

Förberedelser och behov av utrustning

  1. Vid behov genomför självstudiekursen ”Grundläggande statistik” i god tid innan kurstillfället!
  2. Ladda ner kursmaterialet enligt instruktioner som skickas ut i samband med bekräftelse.
  3. Medför dator med MS Excel till kurstillfället!

#4209se

Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Date & Time
December 9, 2020
- December 10, 2020
9.00-16.30
IndustryPharmaceuticals
LanguageSwedish
LevelIntermediate
LocationStockholm
RegionEU/US
Venue7A Posthuset

1 145,00 1 050,00

No. persons
Discount:
3 persons or more 15% if registered and invoiced together for the same course.

make an inquiry

In-House Training

This course is available as an In-House Training course. Let us know if you wish to customize a course or if you are a large group with the same requirements.

We take great care of your contact details. To learn more, read our Privacy Policy

Your Instructor(s)

Leading specialist with long experience of training are guiding you through regulations, guidelines, interpretations, requirements and applications.

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.