Validering av analysmetoder

Kursbeskrivning

2-dagarskurs som behandlar vedertagen statistisk metodik i samband med validering och kvalitetssäkring av kvantitativa kemiska och biokemiska analysmetoder som avser att användas för kvalitetskontroll av läkemedel, läkemedelsubstanser och läkemedelsråvaror. Du kommer delvis att arbeta med praktiska övningar vid dator. Kursen behandlar vedertagen statistisk metodik och beräkningar med fokus på det övergripande målet att ta fram dokumenterat underlag som med hög signifikans visar att analysmetoden levererar resultat som är DUGLIGA FÖR DEN AVSEDDA ANVÄNDNINGEN/ ”Fit for intended use”. Med ett dokumenterat och relevant resonemang kring statistisk metodik underlättas:

• beslutsfattande baserat på kvantitativa resultat vid närvaro av variation och osäkerheter
• motivering av satta acceptanskrav samt hur mycket som behöver göras.
• förtroendet i samband med myndighetsinspektioner.

Kursinnehåll

• En kort avstämning förkunskapskrav: Grundläggande statistik och Excel (se nedan – Behov av förkunskaper))
• GMP-krav och viktiga “guidelines” för metodvalidering. Vilka metoder skall valideras? Vad innebär verifiering, kvalificering och validering? Vad bör ingå i företagets övergripande valideringsrutin.
• Valideringskarakteristik och prestandaparametrar – omfattning för olika metoder. Dokumentation.
• Riktlinjer för att sätta acceptanskriterier, statistiska beräkningar och metodik för att skatta och utvärdera valideringskarakteristik och prestandaparametrar:
  • Specificitet.
  • Noggrannhet.
  • Linjäritet och mätområde.
  • Repeterbarhet och intermediär precision.
  • Effektiv design och upplägg för samordning mellan valideringsmoment. Användning av historiska data.
  • Detektionsgräns och kvantifieringsgräns.
• Kursen tar kortfattat upp även:
  • Robusthet, statistisk försöksplanering ”DOE”.
  • Löpande kvalitetssäkring av resultat (“sample & assay acceptance critera, system suitability”). Statistisk processkontroll för analysmetoder.
  • Metodunderhåll och periodisk uppföljning.

Genomgångar varvas med övningar, enskilt och i grupp. För statistiska beräkningar används Microsoft Excel.
Övningarna genomförs på egen dator med MS EXCEL installerat, som måste medföras till kursen.

Kursen vänder sig till

• Personal på QC-lab och andra som utför analyser och kvalitetskontroll av läkemedel.
• Metodansvariga/konstruktionsansvariga -”System Matter Experts” och alla som arbetar med metodutveckling och validering av analysmetoder.
• QA/RA personal och andra som ska granska dokumentation kring metodvalidering.
• även personal inom QA/QC/RA, produktion, produkt- och processutveckling som skall tolka och fatta beslut baserat på resultat från analysmetoder har nytta av denna.

Behov av förkunskaper

• Du skall ha grundläggande kunskaper om kalkylblads- och formelhantering i Microsoft Excel, bland annat med hjälp av tilläggsmodulen “Dataanalys”.
• Du skall ha grundläggande kunskaper i statistik:
  • Grundläggande statistiska begrepp
  • Grafiska metoder. Centralmått, spridningsmått
  • Sannolikhet, normalfördelning
  • Stickprov
  • Statistiska tolerans- och konfidensintervall
  • Dra slutsatser baserat på data om det man mätt eller avser att demonstrera, med hög konfidens, kan anses uppfylla ställda acceptanskrav, toleranser eller gränsvärden

Kursmaterial

Förutom åhörarkopior tillhandahålls:

• Övningsexempel samt ett antal kalkybladsmallar i Excel för att exemplifiera statistisk metodik.
• Formel och tabellsamling
• En samling nyttiga bonusdokument med generella riktlinjer och exempel.

Förberedelser och behov av utrustning

1. Ladda ner kursmaterialet enligt instruktioner som skickas ut i samband med bekräftelse.
2. Medför dator med MS Excel till kurstillfället!

#4209se