Statistisk verktygslåda för kvalitetssystemet

- statistisk metodik under utveckling och tillverkning av läkemedel och medicintekniska produkter

Kursbeskrivning

Kursen hjälper dig att bygga upp en verktygslåda för praktisk tillämpning av lämpliga statistiska metoder. Detta behövs för att kunna fatta beslut vid närvaro av variation och osäkerheter samt motivera hur mycket som behöver göras. Med ett dokumenterat och relevant resonemang kring statistisk metodik ökar också förtroendet i samband med myndighetsinspektioner. Kursen hålls under två heldagar. Genomgång av materialet är varvat med övningar och exempel i främst Excel.

Kursinnehåll

Grunder – repetition

  • Varför statistik – vilka fallgropar och feltolkningar ska man undvika?
  • Typer av mätdata: Variabeldata, attributdata (kategoridata) och räknedata.
  • Beskrivande statistik: Medelvärde, standardavvikelse. Datadiagnostik. Grafiska metoder.
  • Sannolikhet och modeller för att hantera slumpmässig variation av mätdata. Normalfördelningen och andra fördelningar relevanta för kvalitetskontroll.
  • Stickprov och hantering av stickprovsosäkerheter.
  • Statistiska intervall: Konfidensintervall, toleransintervall och prediktionsintervall.

Mätsystemanalys

  • Mätdata, mätfel, fortplantning av fel och osäkerheter. Validering och verifiering av test- och analysmetoder.
    AMV (analysmetodvalidering), TMV (testmetodvalidering), MSA (mätsystemanalys), Gauge R&R (repeterbarhet-reproducerbarhet).

Dra slutsatser baserat på mätdata

  • Bedöma provresultat mot gränsvärde-specifikation/acceptanskriterier. Jämföra två eller flera grupper (behandlingar). Ekvivalenstest (TOST), t-test, F-test och ANOVA

Processvalidering, verifiering och kontroll/styrning

  • Kort orientering: Studier och datainsamling, Processkartläggning, Identifiering av processparametrar som är kritiska för produktens kvalitet. DOE – statistisk försöksplanering som verktyg för processoptimering.
  • Processduglighet och mått: Cp, Pp, Cpk, Ppk.
  • Processövervakning: Statistisk processkontroll (SPC) – kontrolldiagram för variabler och attribut.
  • Provtagning. ”Acceptansprovtagning” – RQL “consumers risk” och AQL “producers risk”.

Kursen vänder sig till

Personal inom utveckling, produktion och kvalitetskontroll av läkemedel och medicintekniska produkter*. Produkt- och processutvecklare, QA/RA-personal, QC/test-personal, kvalitetsingenjörer och valideringsingenjörer. Kursen passar även material/råvaruleverantörer till denna industri. * inkluderar kontroll/verifiering av ingående komponenter såsom läkemedelssubstans, tillsatsämnen, förpackningar, doseringsutrustning, komponenter och råmaterial.

Behov av förkunskaper

    • Du skall ha grundläggande kunskaper om kalkylblads- och formelhantering i Microsoft Excel, bland annat med hjälp av tilläggsmodulen “Dataanalys”.
    • Du skall ha grundläggande kunskaper i statistik:
      • Grundläggande statistiska begrepp
      • Grafiska metoder. Centralmått, spridningsmått
      • Sannolikhet, normalfördelning
      • Stickprov
      • Statistiska tolerans- och konfidensintervall
      • Dra slutsatser baserat på data om det man mätt eller avser att demonstrera, med hög konfidens, kan anses uppfylla ställda acceptanskrav, toleranser eller gränsvärden

Kursmaterial

Förutom åhörarkopior tillhandahålls:

  • Övningsexempel samt ett antal kalkybladsmallar i Excel för att exemplifiera statistisk metodik.
  • Formel och tabellsamling
  • En samling nyttiga bonusdokument med generella riktlinjer och exempel.

Förberedelser och behov av utrustning

  1. Ladda ner kursmaterialet enligt instruktioner som skickas ut i samband med bekräftelse.
  2. Medför dator med MS Excel till kurstillfället!

#4234se

Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Date & Time
IndustryMedical Device, Pharmaceuticals
LanguageSwedish
LevelIntermediate
RegionEU/US

make an inquiry

In-House Training

This course is available as an In-House Training course. Let us know if you wish to customize a course or if you are a large group with the same requirements.

We take great care of your contact details. To learn more, read our Privacy Policy

Your Instructor(s)

Leading specialist with long experience of training are guiding you through regulations, guidelines, interpretations, requirements and applications.

Carl-Gustav Millinger

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.