Regulatory Affairs Manager – Medical Devices

ONLINE

Vill du känna dig säkrare i din roll inom Regulatory Affairs?
Under kursen får du kunskaper om Regulatory Affairs i de olika stegen från produktidé till färdig produkt och eftermarknadskrav.

Kursbeskrivning

Du får kunskap om myndighetskrav och gällande regelverk avseende medicinteknik och om de huvuduppgifter som ingår i Regulatory Affairs på ett företag t.ex. regulatorisk strategi, hur man arbetar med standarder, registreringsprocessen, att arbeta via distributörer, vidmakthållande av godkännandet. Vår kursledare delar med sig av sina erfarenheter av hur man hanterar de utmaningar som möter dig i ditt dagliga arbete.

Kursinnehåll

• Vad är RA och vad innebär det att vara RA Manager? “Person med ansvar för regelverkets efterlevnad.”
• Orientering om de medicintekniska regelverken i EU och US.
• Regulatorisk strategi – vad är det?
• Produktdokumentation/Teknisk Fil, ur RA-perspektiv. Hur man bygger upp, strukturerar och underhåller en TF.
• Marknadsföring. Kopplingen mellan Avsedd användning – Klinisk utvärdering – Bruksanvisning och Marknadsföringsmaterial.
• Declaration of Conformity, Frisläppning av produkter. Vilka produkter behöver (får) inte CE-märkas? Hur hanteras produkter för kliniska studier?
• Relationen med distributörer, hur kan de användas (kontrolleras)? Vem har ansvar för vad?
• Postmarket Surveillance och Vigilance.
• Vanliga utmaningar i RA-rollen.

Kursen vänder sig till

Utbildningen vänder sig till personer som vill utvecklas i sin roll inom Regulatory Affairs. Utbildningen ger en god allmänbildning om Regulatory Affairs och passar även bra för dig som behöver ha en övergripande kunskap om Regulatory Affairs.

Behov av förkunskaper

Du bör ha grundläggande kunskaper om kvalitetssystem, t.ex. genom att ha deltagit i vår Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper från företagsinterna kvalitetssystemutbildningar.

#4134se