ParcoursGMP : le chemin vers la compliance !

Contenu de la formation

Ce cursus de formation est né de la constatation que pour suivre des règles et les appliquer tous les jours, coûte que coûte, il faut avant tout les comprendre !

Parcours GMP vous propose au travers de neuf modules de comprendre les principes fondamentaux des GMP. Elaborés sous forme de webinaires, d’une durée de 1h30-2h00 chacun, parcours GMP permet aux participants de découvrir ou de revoir, les principaux concepts des GMP.

Parcours GMP constitue donc une réponse appropriée au besoin de formation initiale et/ou continue du personnel de l’industrie pharmaceutique, de ses fournisseurs et sous-traitants.

Objectifs pédagogiques

• Comprendre les enjeux de la qualité des produits pharmaceutiques
• Connaitre les principales autorités de tutelles, européennes et américaines, les référentiels applicables pour mieux se préparer aux inspections
• Comprendre les principales exigences des GMP dont la sérialisation et comment y répondre dans son travail quotidien.

Moyens pédagogiques

• Apports théoriques et en référence aux textes réglementaires, exemples de warning letters et FDA 483.
• Exercices et études de cas permettant au stagiaire de mieux comprendre son rôle en tant qu’ambassadeur de la qualité
• Temps dédié aux questions lors des webinaires et accès au formateur par email ou téléphone tout au long du cursus de formation
• Petit quizz de fin de module permettant au stagiaire de vérifier après chaque séance l’acquisition de nouvelles connaissances
• Test QCM de fin de parcours permettant de valider la formation en vue de la délivrance d’un certificat.

Les webinaires étant enregistrés, ils resteront disponibles pour le stagiaire si celui-ci ne peut y participer le moment venu.
Néanmoins, seule la validation des tests permettra l’obtention d’un certificat de validation de la formation.

Public visé

Personnel de l’industrie pharmaceutique, de ses fournisseurs et sous-traitants ayant besoin d’une formation initiale ou continue aux GMP.

La formation étant de type webinaire, elle requiert la mise à disposition pour le stagiaire d’un ordinateur, iPhone ou tablette, d’une connexion wifi et d’un email individuel pour l’enregistrement des connexions, des quizz et test QCM.

Programme

Le programme est composé de neuf modules délivrés à raison d’un module par semaine afin de permettre aux participants une appropriation progressive des connaissances.

• Module 1 : La réglementation pharmaceutique. Les autorités de tutelles. Modalités de déroulement des inspections. Les Bonnes Pratiques de Distribution.
• Module 2 : Système qualité. Concept d’Assurance qualité. Différence avec le contrôle qualité.
• Module 3 : Le personnel et l’origine des erreurs humaines.
• Module 4 : Les locaux et équipements.
• Module 5 : La documentation. Bonnes pratiques documentaires et traçabilité. L’intégrité des données.
• Module 6 : Locaux et équipements.
• Module 7 : La Production. Prévention des contaminations croisées. Principes de validation. Sérialisation
• Module 8 : Contrôle de la qualité. Bonnes pratiques de laboratoire. Gestion des résultats hors spécifications.
• Module 9 : Maitrise des activités externalisées. Réclamations et rappels. Auto inspections.
• Finalisation: Test QCM de validation de la formation. Evaluation de la formation par les participants.

Souhaitez-vous organiser cette formation « en interne » ?

Êtes-vous un groupe qui a besoin de la même formation?
Souhaitez-vous personnaliser cette formation en fonction de vos besoins?
Souhaitez-vous inscrire cette formation dans le plan de formation continue de vos collaborateurs ?

Si c’est le cas, d’autres cycles pourront être proposés selon le nombre d’inscrits ou pour répondre à des demandes particulières concernant le personnel d’un même site de fabrication, d’un même fournisseur ou d’un même sous-traitant.

Pour toute demande particulière, contactez-nous à l’adresse suivante : https://ace-cabinet.fr/fr/nous-contacter/