Kvalitetssystemkrav för Medicinteknik

*MDR – EU Medical Device Regulation **QSReg – US Medical Device Regulation 21CFR820

Kursbeskrivning

Under denna 3-dagarskurs får du en grundlig inblick och förståelse för de centrala kraven som måste vara uppfyllda för att utforma och förvalta ett kvalitetsledningssystem enligt krav i EUs och USAs regelverk.

Kursen ger dig praktisk vägledning för implementering av kraven i verksamhetens kvalitetsledningssystem och hur de kritiska delarna i kvalitetsledningssystemet ska hanteras; produktutveckling, tillverkning, validering, ledningens ansvar, hantering av resurser, internrevision, ändringshantering, marknadsövervakning och CAPA-system.

Under kursen får du också en djupare förståelse för de större förändringarna i ISO 13485:2016 (jämfört med versionen från 2003/2012) och hur denna standard relaterar till de nya europeiska förordningarna MDR och IVDR.

Kursledarna har lång erfarenhet från branschen och delar med sig av praktisk tillämpbara exempel.

Kursinnehåll

• Syftet med Kvalitetssystem
• Processinriktning
• Ledningens ansvar, revisioner och personalresurser
• CAPA-systemet
• Dokumenthantering; dokumenttyper och spårbarhet
• Riskhantering
• Produktutveckling
• Leverantörsstyrning
• Hantering av material
• Tillverkning/produktion samt infrastruktur
• Mätning, analys och förbättring – PMS och Vigilans
• De nya EU-förordningarna: MDR och IVDR
• MDSAP och ISO 13485

Utbildningsmål

Deltagarna får lära sig hur man på ett effektivt sätt implementerar ett kvalitetsledningssystem i enlighet med kraven i QSReg, ISO 13485:2016, MDR och IVDR. Efter genomgången utbildning har du fått de kunskaper som behövs för att utarbeta och förvalta ett nytt kvalitetsledningssystem eller bedöma ett existerande kvalitetsledningssystem och implementera förbättringar om så behövs.

För fortsatt professionell utveckling kan denna kurs kombineras med någon av våra fördjupningskurser “Auditor/Lead Auditor” (4316se) eller “QA/RA Leader Medical Devices” (5317). Denna kurs är också ett block i vårt program för personcertifiering.

Personcertifiering är frivillig och separat från kursen. Mer information om personcertifiering hittar du på www.sbq.nu

Kursen vänder sig till

Denna kurs lämpar sig för personer inom utveckling, tillverkning, processutveckling eller kvalitetsfunktioner som är involverade i, eller ansvariga för att förvalta eller auditera ett kvalitetsledningssystem för medicintekniska verksamheter. Även de som behöver mer kunskap om QSReg eller ISO 13485 och dess relation till MDR/IVDR har nytta av kursen.

Behov av förkunskaper

• Du ska ha grundläggande kunskap om kvalitetssystem, t.ex. genom att ha deltagit i någon av våra grundkurser eller genom att ha tillägnat dig motsvarande kunskap via ditt företags interna utbildningar
• Du ska ha minst 6-12 månaders erfarenhet från arbete inom reglerad industri (läkemedel eller medicinteknik).

#4314se