Konstruktionsstyrning – Design Control för Medicintekniska produkter

Kursbeskrivning

Denna kurs ger en grundlig genomgång av regulatoriska krav på produktutveckling och hur detta praktiskt kan appliceras på ett sätt som bidrar till ett effektivt och ändamålsenligt arbetssätt.

Kursinnehåll

• Introduktion och bakgrund
• Specifika utmaningar för kombinationsprodukter
• Rutin(er) för produktutveckling
• Planering
• Omvandla användarkrav till konstruktionskrav
• Riskhantering
• Konstruktionsresultat
• Konstruktionsgranskning
• Verifiering av konstruktion
• Validering av konstruktion
• Överföring av konstruktion
• Konstruktionsändringar

Kursen vänder sig till

Personer inom produkt- och processutveckling, produktunderhåll och QA/RA som behöver fördjupade kunskaper inom området. Även personer som jobbar med auditering/revision har nytta av kursen.

Utbildningsmål

• Få en ökad förståelse för både FDAs krav och kraven i ISO 13485:2016 samt hur dessa kan appliceras praktiskt.
• Förstå likheter och skillnader mellan FDA och ISO 13485 samt relationen mellan ISO 13485 och MDR/IVDR
• Kunna identifiera kritiska aspekter för bedömning vid t.ex. granskning eller audit/revision av utvecklingsdokumentation

Behov av förkunskaper

• Du skall ha genomgått grundkursen 4113se eller ha motsvarande förkunskaper
• Du skall ha arbetat en tid inom QSReg-reglerad verksamhet så att du har viss kännedom om verksamheten inom utveckling och tillverkning av Medicintekniska produkter