Introduktionskurs i biologisk utvärdering av medicintekniska produkter

Kursbeskrivning

Ett av kraven för alla medicintekniska produkter oavsett riskklass är att det ska finnas en biologisk utvärderingsrapport upprättad för final produkt. Vi ser ibland onödigt dyra misstag som skulle kunna undvikas.
Förstå vad som behövs och undvik de vanligaste misstagen!

Kursinnehåll

En 2-dagars introduktionskurs inom biologisk utvärdering där vi bland annat går igenom följande:

  • Vad är biokompatibilitet och varför behövs biokompatibilitetsstudier?
  • För vilka produkter och material är det tillämpligt?
  • Vad är ett smart materialval?
  • Vad säger regelverket?
  • Vilka olika metoder används och vad kan de ge för information?
  • Vad bör man tänka på vid kommunikation med kontraktslabbet (test-hus/konsult)?

Kursen vänder sig till

Personer inom t.ex. utveckling, projektledning, regulatory och kvalitet eller som arbetar med ändringshantering inom företaget. Kursen ger grundläggande information för att skapa förståelse kring vad man behöver tänka på med avseende på biologiska utvärderingar – från start till mål – från materialval till slutlig produkt.
Kursen är även lämplig för leverantörer av material och komponenter för att förstå kundernas behov.

Behov av förkunskaper

  • Du bör ha grundläggande kunskaper om medicinteknisk verksamhet och kvalitetssystem inom reglerad industri.

#4231se

Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Date & Time
1 day
IndustryMedical Device
LanguageSwedish
LevelBasic, Intermediate
RegionEU/US

make an inquiry

In-House Training

This course is available as an In-House Training course. Let us know if you wish to customize a course or if you are a large group with the same requirements.

We take great care of your contact details. To learn more, read our Privacy Policy

Your Instructor(s)

Leading specialist with long experience of training are guiding you through regulations, guidelines, interpretations, requirements and applications.

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.