Introduktion till kvalificering och validering

Introduktionskurs om myndigheters krav och förväntningar på kvalificering av maskiner och utrustning/instrument samt på validering av tillverkningsprocesser

Utbildningsmål

• Varför myndigheter ställer krav på kvalificering och validering
• De vanligaste termerna och definitionerna, t.ex. DQ, IQ, OQ och PQ
• Vilken typ av dokumentation som ska finnas
• Exempel på aktiviteter som kan ingå i kvalificering och validering

Kursen vänder sig till

Alla som behöver få grundutbildning i GMP enligt krav i t.ex. EU:s eller USA:s regler.
Exempelvis:

• Personer som på olika sätt involveras i kvalificerings- och valideringsarbete
• Personer som ska skriva eller granska protokoll och rapporter och behöver grundkunskaper i valideringsteori
• Personer som ska delta i kvalificeringar och valideringar och behöver veta bakgrund och teori kring dessa aktiviteter

Behov av förkunskaper

• Du skall ha genomgått Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper
• Det är en fördel om du har arbetat en tid inom GMP-reglerad verksamhet.

#4114se