Introduction à la réglementation sur les Dispositifs Médicaux

Programme:

Cette formation donne un premier aperçu de la réglementation applicable aux Dispositifs Médicaux. Elle couvre principalement les exigences européennes et américaines, et donne une brève description des attendus en termes de Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485.

• Qu’est-ce qu’un Dispositif Médical?
• Quelle différence par rapport aux autres Produits?
• Quelle Classification pour les Dispositifs Médicaux?
• Les Exigences Réglementaires des Dispositifs Médicaux
• Comment mettre un Dispositif Médical sur le marché?
• Les exigences en matière de système qualité
• Impacts sur les activités quotidiennes
• Poinst forts de l’ISO 13485
• Comment aller plus loin?

Public visé:

Toute personne n’ayant pas ou peu d’expérience dans le domaine des Dispositifs Médicaux et souhaitant en connaitre les principales exigences réglementaires applicables.

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