Handbok i GMP - kvalitetssystem för läkemedelsindustrin

Under tusentals utbildningstimmar inom läkemedelsindustrin har Anna Lundén fått en bra uppfattning om vilka kunskaper kring GMP som efterfrågas, både för anställda i läkemedelsföretag och för personer i angränsande branscher, som leverantörer, entreprenörer och konsulter.

Nu har Anna samlat allt i denna bok:
• Grundläggande kunskap om GMP på ett lättfattligt och överskådligt sätt
• Översiktstabeller om både likheter och skillnader i de tre vanligast förekommande GMP-regelverken:
– EU Guide till GMP, Part I (läkemedelstillverkning)
– EU Guide till GMP, Part II (API, även ICH Q7)
– USA, 21 CFR 210/211 (läkemedeltillverkning)
• Detaljerade tabeller med specifika referenser till krav i de olika texterna
• Krav på styrande och redovisande dokument
• Korsreferensmatris mellan krav i ISO 9001 resp. GMP-regelverken (EU och USA)
• Möjlighet till självstudier kring GMP och att notera referenser till den egna verksamheten

Författare: Anna Lundén
Antal sidor: 136 sid + Bilagor 52 sid
Språk: Svenska
Utgiven av: Key2Compliance AB
Utgiven: 2020-01-21
Utgåva: 6
ISBN: 978-91-983174-4-2

#1301se