Grunnkurs i risikostyring (Risk management)

Risikostyring er et viktig verktøy innen farmasøytisk industri for kontinuerlig kvalitetsforbedring. ICH Q9 er en del av GMP (EU GMP Guide Part III), og kapitlene i GMP blir nå suksessivt revidert slik at risikostyring inngår som en vesentlig del.

Kursbeskrivelse

Kurset er lagt opp som plenumsgjennomgang, gruppeoppgaver og diskusjoner. Risikostyring (identifisering, analysering, evaluering, redusering) vil bli gjennomgått i sammenheng med prosesser, drift og enderinger.

Teknikker som:

• Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)
• Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
• Fault Tree Analysis (FTA)
• Preliminary Risk Analysis (PRA)

blir gjennomgått.

Utdannelsesmål

Kurset er rettet inn mot alle som behøver en grunnutdannelse innen risikostyring i henhold krav i GMP. For eksempel:

• Personal og arbeidsledere innen produksjons- og utviklingsenheter
• Personal og arbeidsledere på kontrollaboratorier/QC-lab
• Støtte- og supportfunksjoner, som for eksempel teknisk/vedlikehold
• Leverandører til farmasøytisk industri

Utdannelsesmål

Etter at kurset er ferdig skal deltakerne være i stand til å:

• definere risk assessment, risk evaluation, og risk management.
• beskrive Risk Management, Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) – når det blir benyttet og hvordan det gjennomføres.
• beskrive de ulike metoder for risikoanalyse, som Preliminary Risk Analysis (PRA), Failure Mode Effects Analysis (FMEA), Fault Tree Analysis (FTA), – når det blir benyttet og hvordan det gjennomføres.
• kunne diskutere hvordan risiko blir evaluert.
• kunne diskutere hvordan risiko kan kontrolleres og reduseres.
• ut fra en prosess, eller et produkt – kunne benytte et riktig verktøy for risikostyring.

Kurset henvender seg til

Kurset er rettet inn mot alle som omfattes av GMP-krav og behøver en oppdatering om EUs og USAs regler. For eksempel medarbeidere, arbeidsledere og overordnet innen:

• Utvikling
• Produksjon
• Kvalitet
• Leverandører til GMP-regulert virksomhet

Behov for forkunnskaper

Ingen krav

#4119no