Grunnkurs i GMP og kvalitetssystem

for legemidler og medisinske produkter

Introduksjon til regelverk og retningslinjer som gjelder ved tilvirkning av legemidler og medisinske produkter, dvs. GMP og QSReg.

Kursbeskrivelse

GMP som står for Good Manufacturing Practice (eller god tilvirkningspraksis på norsk) er begrepet ofte brukt for kvalitetssystem for produksjon i farmasøytisk industri. Men også andre aktiviteter i LifeScience, for eksempel de som utvikler og produserer medisinsk utstyr, må overholde tilsvarende kvalitetssystemkrav. I dette grunnkurset får du en introduksjon til regelverket og retningslinjene som styrer hvordan kvalitetssystemer også kan omfatte disse områdene. Kurset er basert på legemiddelkrav, men regulatoriske krav og ISO 13485 for medisinsk utstyr blir også kort omtalt.

Kursinnhold

• Bakgrunn og historie vedrørende de kvalitetssytem og GMP-regler som finns i dag
  • Gjennomgang av pasientbeskyttelsesperspektivet og hvordan regelverket kontinuerlig – og fortsetter å utvikle seg
• Ulike myndigheters roller og inspeksjonsvirksomhet
  • Hvem er tilsynsmyndighetene, og hvordan blir produsentene inspisert og overvåket av myndighetene
• Regelverkene
  • Kort introduksjon til kvalitetssystemkravene for ferdigvareprodusenter, API-produsenter og selskaper som utvikler og produserer medisinsk utstyr i EU og USA
• Fellestrekk i regelverkene
  • Oversikt over viktige deler av regelverket som fokuserer på formålet – det vil si hvilke kvalitetsrisikoer som skal fjernes. Fokus ligger på produksjonsoperasjoner
• Introduksjon til validering
  • Kort oversikt over konsepter og terminologi for kvalifisering av produksjonsutstyr og validering av produksjonsprosesser
• Generelle dokumentasjonskrav
  • Formål med prosedyrer (herunder rutiner, instruksjoner, arbeidsbeskrivelser) og hvordan disse skal utformes
  • Grunnleggende krav til dokumentasjon, hvordan data skal registreres på riktig måte
  • Dataintegritet

Utdannelsesmål

• Deltagerne skal kunne forstå og definere betydningen af de forskellige begreber som anvendes indenfor området, samt kende til og kunne finde rundt i relevante regler og guides fra myndighederne
• Deltagerne skal opnå et indgående kendskab til GMP-krav og tolkninger indenfor området
• Hvis du skal udarbejde protokoller og rapporter skal du vide, hvilke GMP-relaterede emner og aktiviteter du skal igennem, og hvorledes disse forventes dokumenteret
• Hvis du arbejder i QA og skal granske og godkende valideringsdokumentation skal du vide, hvad du skal kigge efter ud fra et GMP-perspektiv

Kurset henvender seg til

Nyansatte eller personer som vil begynne å jobbe i regulert Life Science-industri, for eksempel:

• Personal innen kvalitet, produksjon, utvikling, QC / kontrollaboratorier
• Støtte- og supportfunksjoner, for eksempel innkjøp / logistikk, teknologi og vedlikehold
• Entreprenører og leverandører til denne bransjen

Behov for forkunnskaper

Ingen krav

#4113no