Grundlæggende om GMP

Introduktion til regler og retningslinjer i forbindelse med fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr (ISO 13485 inddrages også).

Kursusbeskrivelse

GMP, som står for Good Manufacturing Practices (eller god fremstillingspraksis på dansk) er det udtryk, der almindeligvis anvendes til kvalitetssystem til farmaceutisk produktion. Men også andre aktiviteter i LifeScience, som f.eks dem, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr, skal opfylde lignende kvalitetssystemkrav. I dette grundlæggende kursus får du en introduktion til de regler og retningslinjer, der styrer hvordan kvalitetssystemer kan se på disse områder. Kurset er baseret på lægemiddelkrav, men lovmæssige krav og ISO 13485 for medicinsk udstyr er også kort diskuteret.

Kursus indhold

• Baggrund og historie bag GMP-reglerne der findes i dag
  • Gennemgang af patientbeskyttelsesperspektivet og hvordan forskrifterne løbende og fortsætter med at udvikle sig
• Forskellige myndighedsroller og inspektionsvirksomhed
  • Hvad er tilsynsmyndighederne, og hvordan kontrolleres og overvåges tilsynsmyndigheden (??)
• Regulatoriske tekster
  • Kort introduktion til de forskellige tekster, der styrer / påvirker kvalitetssystemkrav for stofproducenter, API-producenter og virksomheder, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr i EU og USA
• Grundlæggende GMP krav
  • Oversigt over vigtige dele af reguleringsrammen med fokus på formålet – dvs. hvilke kvalitetsrisici bør fjernes. Fokus er på fremstillingsvirksomhed
• Introduktion til validering
  • Kort overblik over begreber og terminologi til kvalificering af produktionsudstyr og validering af fremstillingsprocesser
• Generelle dokumentationskrav
  • Formål med rutiner, instruktioner og procedurer og hvordan disse skal udformes
  • Grundlæggende krav til dokumentation, hvordan data skal registreres korrekt
  • Dataintegritet

Hvem skal deltage

Nye medarbejdere eller personer, der vil begynde at arbejde inden for den regulerede Life Science-industri, f.eks.:

• Personale indenfor kvalitet, produktion, udvikling, QC lab
• Support og supportfunktioner, f.eks indkøb / logistik, teknologi og vedligeholdelse
• Entreprenører og leverandører til denne industri

Behov for forudgående kendskab

Ingen forudsætninger

#4113dk