Grundlæggende om GMP

Introduktion til de regler og retningslinjer, der gælder ved fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr, dvs. GMP og QSReg. (ISO 13485 nævnes også kort.)

Kursusbeskrivelse

GMP, der står for god fremstillingspraksis er det udtryk, der almindeligvis anvendes til kvalitetssystemer til farmaceutisk produktion. Men andre lifescience-virksomheder, såsom dem, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr, skal også overholde lignende krav til kvalitetssystemet. I dette grundkursus får du en introduktion til de regler og retningslinjer, der styrer, hvordan kvalitetssystemer kan se ud på disse områder. Kurset er baseret på de farmaceutiske krav, men myndighedskrav og ISO 13485 til medicinsk udstyr omtales også.

Kursus indhold

• Baggrund og historie for GMP og kvalitetssystemer
  • Gennemgang af patientbeskyttelsesperspektivet, og hvordan de lovgivningsmæssige rammer har og fortsætter med at udvikle sig
• Forskellige myndigheders rolle- og inspektionsaktiviteter
  • Hvad tilsynsmyndighederne er, og hvordan udføres tilsynsmyndighedens inspektioner og tilsyn
• Regeltekster
  • Kort introduktion til de forskellige tekster, der regulerer/påvirker kravene til kvalitetssystemet for lægemiddelproducenter, API-producenter og virksomheder, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr i EU og USA
• Grundlæggende om forordningerne
  • Omfattende gennemgang af centrale dele af regelsættet med fokus på formålet – dvs. hvilke kvalitetsrisici der skal fjernes. Fokus er på fremstillingsprocesser
• Introduktion til validering
  • Kort gennemgang af begreber og terminologi for kvalifikation af produktionsudstyr og validering af fremstillingsprocesser
• Generelle dokumentationskrav
  • Formålet med procedurer, instruktioner og procedurer, og hvordan de skal udformes
  • Grundlæggende krav til rapportering af dokumentation, hvordan data skal registreres korrekt
  • Dataintegritet

Uddannelsesmæssige mål – få øget viden om / Læringsmål:

• Deltagerne bør være i stand til at forstå og definere betydningen af de forskellige begreber, der anvendes på området, og finde disse i relevante forordninger og vejledende dokumenter fra myndighederne.
• Deltagerne skal have et indgående kendskab til de GMP-krav og -fortolkninger, der navnlig gælder for kvalitetssikring og fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr.
• Deltagerne bør kende de mest almindelige begreber og metoder til kvalifikation og validering.
• Deltagerne skal kende de grundlæggende krav til både instruktioner og rapporteringsdokumenter, uanset papir eller digital form, for at sikre dataintegritet.

Hvem skal deltage

Nye medarbejdere eller personer, der skal begynde at arbejde i den regulerede Life Science-industrien, f.eks.:

• Kvalitet, produktion, udvikling, QC-personale
• Support- og supportfunktioner, såsom indkøb/logistik og vedligeholdelse
• Konsulenter, entreprenører og leverandører i denne branche

Behov for forudgående kendskab

Ingen forudsætninger

#4113dk