Grundlæggende om GMP

Good Manufacturing Practices

Introduktion til de regler og retningslinjer, der gælder ved fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr, dvs.

Kursusbeskrivelse

GMP, der står for god fremstillingspraksis er det udtryk, der almindeligvis anvendes til kvalitetssystemer til farmaceutisk produktion. Men andre lifescience-virksomheder, såsom dem, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr, skal også overholde lignende krav til kvalitetssystemet. I dette grundkursus får du en introduktion til de regler og retningslinjer, der styrer, hvordan kvalitetssystemer kan se ud på disse områder. Kurset er baseret på de farmaceutiske krav, men myndighedskrav og ISO 13485 til medicinsk udstyr omtales også.

Kursus indhold

  • Baggrund og historie for GMP og kvalitetssystemer
    • Gennemgang af patientbeskyttelsesperspektivet, og hvordan de lovgivningsmæssige rammer har og fortsætter med at udvikle sig
  • Forskellige myndigheders rolle- og inspektionsaktiviteter
    • Hvad tilsynsmyndighederne er, og hvordan udføres tilsynsmyndighedens inspektioner og tilsyn
  • Regeltekster
    • Kort introduktion til de forskellige tekster, der regulerer/påvirker kravene til kvalitetssystemet for lægemiddelproducenter, API-producenter og virksomheder, der udvikler og fremstiller medicinsk udstyr i EU og USA
  • Grundlæggende om forordningerne
    • Omfattende gennemgang af centrale dele af regelsættet med fokus på formålet – dvs. hvilke kvalitetsrisici der skal fjernes. Fokus er på fremstillingsprocesser
  • Introduktion til validering
    • Kort gennemgang af begreber og terminologi for kvalifikation af produktionsudstyr og validering af fremstillingsprocesser
  • Generelle dokumentationskrav
    • Formålet med procedurer, instruktioner og procedurer, og hvordan de skal udformes
    • Grundlæggende krav til rapportering af dokumentation, hvordan data skal registreres korrekt
    • Dataintegritet

Uddannelsesmæssige mål – få øget viden om / Læringsmål:

  • Deltagerne bør være i stand til at forstå og definere betydningen af de forskellige begreber, der anvendes på området, og finde disse i relevante forordninger og vejledende dokumenter fra myndighederne.
  • Deltagerne skal have et indgående kendskab til de GMP-krav og -fortolkninger, der navnlig gælder for kvalitetssikring og fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr.
  • Deltagerne bør kende de mest almindelige begreber og metoder til kvalifikation og validering.
  • Deltagerne skal kende de grundlæggende krav til både instruktioner og rapporteringsdokumenter, uanset papir eller digital form, for at sikre dataintegritet.

Hvem skal deltage

Nye medarbejdere eller personer, der skal begynde at arbejde i den regulerede Life Science-industrien, f.eks.:

  • Kvalitet, produktion, udvikling, QC-personale
  • Support- og supportfunktioner, såsom indkøb/logistik og vedligeholdelse
  • Konsulenter, entreprenører og leverandører i denne branche

Behov for forudgående kendskab

Ingen forudsætninger

#4113dk

Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Date & Time
May 2, 2022
9.00-17.00 CET
IndustryMedical Device, Pharmaceuticals
LanguageDanish
LevelBasic
LocationCopenhagen, Denmark
RegionEU/US
VenueScandic Copenhagen

 620

No. persons
Discount:
3 persons or more 15% if registered and invoiced together for the same course.

make an

In-House Training Inquiry

Note. To register for a public course/event – Use the button “ADD TO CART” above.

This course is available as an In-House Training course. Let us know if you wish to customize a course or if you are a large group with the same requirements.

We take great care of your contact details. To learn more, read our Privacy Policy

Your Instructor(s)

Leading specialist with long experience of training are guiding you through regulations, guidelines, interpretations, requirements and applications.

Per H. Damgaard

Per H. Damgaard

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.