GMP Up-dates

Kursusbeskrivelse

Det er et GMP krav af personale løbende trænes i GMP, og FDA forventer at der kan dokumenteres mindst en årlig aktivitet. Dette kursus kan opfylde dette krav. Special guest star på kurset er tidligere FDA investigator Arie Menachem.

Få en introduktion til ændringer og opdatering indenfor GMP reglerne i EU, US samt en præsentation af trends i:

• Warning Letters
• 483 observationer
• Recalls

Vi ser på hvad er trender lige pt. som det mest citerede emne i Warning Letters fra FDA og hvilke emner har som enkelt stående observationer kunne udløse et Warning Letter

På kurset ser vi bl.a. på:

• Status på opdatering af Annex 1 omkring produktion af sterile lægemidler. Hvad ved vi pt. omkring den endelige udgave.
• De nye krav til industrien indenfor nitrosaminer og krav til undersøgelser, samt nogle meget overraskende kilder til nitrosamin forurening.
• Trends i observationer fra DKMA inden for computer systemer
• EMA vejledningen omkring kombinationsprodukter og koblingen til det nye MDR (Medical Device Directive)

Pædagogisk mål

• De opdaterede regler inden for EU og US GMP
• Orientering om GMP regler som er i høring
• Trends inden for GMP

Hvem skal deltage

Dette kursus er beregnet til professionals med et basalt eller stort kendskab til GMP reglerne i EU og US, og som ønsker kendskab til opdateringerne i cGMP. Kurset vil give deltagere mulighed for at vurdere hvilke nye krav som vil påvirke egen virksomhed, og hvorledes man kommer i compliance med de nye regler.

#4115dk