GMP- och QS-krav på datorsystem inkl. 21 CFR Part 11

Utbildning om de FDA-regler och tolkningar som berör datoriserade och automatiserade system.

Kursinnehåll

  • Dag 1 – Validering av datoriserade system och mjukvaror
    • Bakgrund till valideringskrav på automatiserade system/mjukvaror
    • Grundläggande koncept – innebörden av så kallad Livscykelvalidering
    • Att presentera valideringsinformation för FDA
    • Validering av så kallade Off-The-Shelf-mjukvaror
    • Krav på säkerhet kring datoriserade system
  • Dag 2 – ERES (Electronic Records, Electronic Signatures)
    • Ett urval av de krav och tolkningar som finns samt information om FDAs aktuella lättnader inom området
    • Omfattning – vad regelverket appliceras på
    • Arkivering och kopiering av e-dokument
    • Systemtillträde och sk Audit trail
    • Sekvensstyrning
    • Behörighetskontroll
    • E-signaturers utformning
    • Hantering av användar-ID och lösenord

Utbildningsmål

  • De existrerande GMP-krav och tolkningar som rör datorsystem
  • Valideringsprinciper för olika typer av datorsystem samt hur riskbaserade angreppssätt kan appliceras
  • Krav och aktuella tolkningar om elektroniska dokument och signaturer baserat på 21 CFR Part 11

Kursen vänder sig till

Kursen fokuserar på GMP-regler samt tolkning och applicering av dessa, och är lämplig för dig som arbetar på QA och för dig som kommer i kontakt med kvalificering/validering av datorsystem och mjukvaror. Passar även bra för konsulter eller supportfunktioner inom IT som behöver kännedom om dessa regler.

Behov av förkunskaper

Du skall ha genomgått vår Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper

#4211se

Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Date & Time
November 24, 2020
- November 25, 2020
9.00-17.00
IndustryMedical Device, Pharmaceuticals
LanguageSwedish
LevelBasic, Intermediate
LocationStockholm
RegionEU/US
Venue7A Posthuset

1 105,00

No. persons

make an inquiry

In-House Training

This course is available as an In-House Training course. Let us know if you wish to customize a course or if you are a large group with the same requirements.

We take great care of your contact details. To learn more, read our Privacy Policy

Your Instructor(s)

Leading specialist with long experience of training are guiding you through regulations, guidelines, interpretations, requirements and applications.

Inger Jönebring

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.