GMP krav til computersystemer – Data Integrity

Kursusbeskrivelse

Gennemgang af FDA- og EU-regler og tolkninger vedrørende computersystemer.

• Warning Letters
• 483 observationer
• Recalls

Kursus indhold

TEMA: Generelle krav / validering af Computer Systemer (CS)

• Baggrund for validering af CS
• Relevante GMP regler – FDA
• Relevante GMP regler – EU
• “Life Cycle modellen”, Risk og CS Test
• Off-The-Shelf Software
• Præsentation af valideringsinformation til FDA og EU
• “Cloud validation”

TEMA: Part 11 – Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES)

• Part 11 – Baggrund og Scope
• Arkivering og kopiering af ER og ES
• Brugeradgange – Brugerrettigheder
• Audit Trail
• Sekvensstyring
• Device Checks
• ES

TEMA: Data Integrity

• Baggrund – Definition af Data Integrity (ALCOA)
• IT Sikkerhed
• Pas på Data!
• Electronic Records eller papir?
• IT adfærd
• Eksempler på Data Integrity Warning Letters
• Afrunding

Begge kursusdage indeholder tillige gennemgang af relevante warning letters

Pædagogisk mål

• Eksisterende GMP- og EU-krav og tolkninger relevante for computersystemer
• Validering af forskellige typer computersystemer, anvendelse af risk based approach
• Krav og aktuelle tolkninger vedrørende Electronic Records og Electronic Signatures baseret på 21 CFR Part 11
• Warning Letters givet inden for Data Integrity og Computer Validering
• Data Integrity og IT sikkerhed

Hvem skal deltage

Kurset fokuserer på GMP-regler relateret til computersystemer samt tolkninger og overholdelse af disse. Kurset er rettet mod QA medarbejdere og øvrige, som arbejder med kvalificering / validering af computersystemer.
Kurset er også velegnet til supportere, som har brug for kendskab til GMP-reglerne inden for IT.

Behov for forudgående kendskab

Du skal have gennemført kurset Grundlæggende om GMP eller have tilsvarende basisviden om GMP

#4211dk