GMP krav til computersystemer - Data Integrity

Kursusbeskrivelse

Gennemgang af FDA- og EU-regler og tolkninger vedrørende computersystemer.

  • Warning Letters
  • 483 observationer
  • Recalls

Kursus indhold

TEMA: Generelle krav / validering af Computer Systemer (CS)

  • Baggrund for validering af CS
  • Relevante GMP regler – FDA
  • Relevante GMP regler – EU
  • “Life Cycle modellen”, Risk og CS Test
  • Off-The-Shelf Software
  • Præsentation af valideringsinformation til FDA og EU
  • “Cloud validation”

TEMA: Part 11 – Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES)

  • Part 11 – Baggrund og Scope
  • Arkivering og kopiering af ER og ES
  • Brugeradgange – Brugerrettigheder
  • Audit Trail
  • Sekvensstyring
  • Device Checks
  • ES

TEMA: Data Integrity

  • Baggrund – Definition af Data Integrity (ALCOA)
  • IT Sikkerhed
  • Pas på Data!
  • Electronic Records eller papir?
  • IT adfærd
  • Eksempler på Data Integrity Warning Letters
  • Afrunding

Begge kursusdage indeholder tillige gennemgang af relevante warning letters

Pædagogisk mål

  • Eksisterende GMP- og EU-krav og tolkninger relevante for computersystemer
  • Validering af forskellige typer computersystemer, anvendelse af risk based approach
  • Krav og aktuelle tolkninger vedrørende Electronic Records og Electronic Signatures baseret på 21 CFR Part 11
  • Warning Letters givet inden for Data Integrity og Computer Validering
  • Data Integrity og IT sikkerhed

Hvem skal deltage

Kurset fokuserer på GMP-regler relateret til computersystemer samt tolkninger og overholdelse af disse. Kurset er rettet mod QA medarbejdere og øvrige, som arbejder med kvalificering / validering af computersystemer.
Kurset er også velegnet til supportere, som har brug for kendskab til GMP-reglerne inden for IT.

Behov for forudgående kendskab

Du skal have gennemført kurset Grundlæggende om GMP eller have tilsvarende basisviden om GMP

#4211dk

Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Date & Time
Maj/Juni 2021
IndustryPharmaceuticals
LanguageDanish
LevelBasic, Intermediate
RegionEU/US

make an inquiry

In-House Training

This course is available as an In-House Training course. Let us know if you wish to customize a course or if you are a large group with the same requirements.

We take great care of your contact details. To learn more, read our Privacy Policy

Your Instructor(s)

Leading specialist with long experience of training are guiding you through regulations, guidelines, interpretations, requirements and applications.

Henrik Johanning

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.