GMP krav til computersystemer – Data Integrity

Kursusbeskrivelse

Gennemgang af FDA- og EU-regler og tolkninger vedrørende computersystemer.

  • Warning Letters
  • 483 observationer
  • Recalls

Kursus indhold

TEMA: Generelle krav / validering af Computer Systemer (CS)

  • Baggrund for validering af CS
  • Relevante GMP regler – FDA
  • Relevante GMP regler – EU
  • “Life Cycle modellen”, Risk og CS Test
  • Off-The-Shelf Software
  • Præsentation af valideringsinformation til FDA og EU
  • “Cloud validation”

TEMA: Part 11 – Electronic Records / Electronic Signatures (ER/ES)

  • Part 11 – Baggrund og Scope
  • Arkivering og kopiering af ER og ES
  • Brugeradgange – Brugerrettigheder
  • Audit Trail
  • Sekvensstyring
  • Device Checks
  • ES

TEMA: Data Integrity

  • Baggrund – Definition af Data Integrity (ALCOA)
  • IT Sikkerhed
  • Pas på Data!
  • Electronic Records eller papir?
  • IT adfærd
  • Eksempler på Data Integrity Warning Letters
  • Afrunding

Begge kursusdage indeholder tillige gennemgang af relevante warning letters

Pædagogisk mål

  • Eksisterende GMP- og EU-krav og tolkninger relevante for computersystemer
  • Validering af forskellige typer computersystemer, anvendelse af risk based approach
  • Krav og aktuelle tolkninger vedrørende Electronic Records og Electronic Signatures baseret på 21 CFR Part 11
  • Warning Letters givet inden for Data Integrity og Computer Validering
  • Data Integrity og IT sikkerhed

Hvem skal deltage

Kurset fokuserer på GMP-regler relateret til computersystemer samt tolkninger og overholdelse af disse. Kurset er rettet mod QA medarbejdere og øvrige, som arbejder med kvalificering / validering af computersystemer.
Kurset er også velegnet til supportere, som har brug for kendskab til GMP-reglerne inden for IT.

Behov for forudgående kendskab

Du skal have gennemført kurset Grundlæggende om GMP eller have tilsvarende basisviden om GMP

#4211dk

IndustryPharmaceuticals
LanguageDanish
LevelBasic, Intermediate
RegionEU/US
YOUR INSTRUCTOR(S)​
Share
CUSTOMIZE IN-HOUSE TRAINING?

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.