GMP for QC laboranter

Kursusbeskrivelse:

Fordybning i GMP, med særlig vægt på krav til kemisk og mikrobiologisk kvalitetskontrol under udvikling (klinisk fase) og fremstilling af lægemidler. Kurset er baseret på FDA’s krav, men EU’s krav bliver behandlet i områder, hvor der er forskelle.

Kursus indhold

• Evnen til at skelne mellem lovkrav, fortolkninger og praksis for branchen
• Få en bedre forståelse af særlige regler og nuværende fortolkninger af GMP på en række nøgleområder:
  • Krav til QC personale
  • Håndtering af prøver, kemikalier, reagenser og standarder
  • Vedligeholdelse og kontrol af instrumenter
  • Rådatahåndtering
  • Håndtering af OOS resultater (afvigende resultater)

Hvem skal deltage

• Personer, der arbejder i QC indenfor GMP-regulerede aktiviteter
• Personer, der er nyansat eller har arbejder et stykke tid men ikke har fået nogen specialiseret GMP træning inden for kvalitetsarbejde
• Personer, som gransker eller godkender QC dokumentation, som f.eks. QA

Behov for forudgående kendskab

• Du skal have gennemført kurset Grundlæggende om GMP eller har tilsvarende viden
• Du skal have arbejdet et stykke tid med GMP/QS-regulerede aktiviteter, så at du har et vist kendskab til virksomheden.
• Det er en fordel, hvis du har nogen erfaring inden for kvalitetskontrol arbejde

#4116dk