GMP for QC laboranter

Kursusbeskrivelse

På kurset gennemgås de nye trends og guidelinies inden for QC for, med særlig vægt på krav til kemisk og mikrobiologisk kvalitetskontrol under fremstilling af lægemidler. Kurset er baseret på både krav fra FDA og EU, og hvor der er forskelle vil disse blive behandlet.

Kursus indhold

• Krav til QC personale – træning og uddannelse
• Håndtering af prøver, kemikalier, reagenser og standarder
• Data integritet og håndtering af rådata
• Håndtering af OOS resultater (afvigende resultater)
• Trends i FDA Warning Letters med relevans for QC
• Nye guidelines fra EMA og FDA, eks. opdatering af EU GMP Del 1, kapitel 6 omkring QC og USP <1117> (Microbiological – Best Laboratory Practices)

Pædagogisk mål – at øge kendskabet til:

• At øge laborantens kendskab til de regulatoriske krav inden for GMP med specifik fokus på QC
• Trends inden for GMP for QC
• Blive bekendt med de mest almindelige termer anvendt indenfor validering af analysemetoder
• Opfriskning af generelle krav til dokumentering af data
• Forstå og definere forskellige udtryk, der anvendes, og være i stand til at navigere i gældende lovtekster og vejledning fra myndigheder

Hvem skal deltage

• Personer, der arbejder i QC indenfor GMP-regulerede aktiviteter
• Personer, der arbejder i QC indenfor GMP-regulerede aktiviteter

Behov for forudgående kendskab:

• Du skal have gennemført kurset Grundlæggende om GMPeller har tilsvarende viden
• Du skal have arbejdet et stykke tid med GMP/QS-regulerede aktiviteter, så at du har et vist kendskab til virksomheden.
• Det er en fordel, hvis du har nogen erfaring inden for kvalitetskontrol arbejde

#4116dk