GMP for QC laboranter

Kursusbeskrivelse:

Fordybning i GMP, med særlig vægt på krav til kemisk og mikrobiologisk kvalitetskontrol under udvikling (klinisk fase) og fremstilling af lægemidler. Kurset er baseret på FDA’s krav, men EU’s krav bliver behandlet i områder, hvor der er forskelle.

Kursus indhold

  • Evnen til at skelne mellem lovkrav, fortolkninger og praksis for branchen
  • Få en bedre forståelse af særlige regler og nuværende fortolkninger af GMP på en række nøgleområder:
    • Krav til QC personale
    • Håndtering af prøver, kemikalier, reagenser og standarder
    • Vedligeholdelse og kontrol af instrumenter
    • Rådatahåndtering
    • Håndtering af OOS resultater (afvigende resultater)

Hvem skal deltage

  • Personer, der arbejder i QC indenfor GMP-regulerede aktiviteter
  • Personer, der er nyansat eller har arbejder et stykke tid men ikke har fået nogen specialiseret GMP træning inden for kvalitetsarbejde
  • Personer, som gransker eller godkender QC dokumentation, som f.eks. QA

Behov for forudgående kendskab

  • Du skal have gennemført kurset Grundlæggende om GMP eller har tilsvarende viden
  • Du skal have arbejdet et stykke tid med GMP/QS-regulerede aktiviteter, så at du har et vist kendskab til virksomheden.
  • Det er en fordel, hvis du har nogen erfaring inden for kvalitetskontrol arbejde

#4116dk

Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Date & Time
1 day
IndustryPharmaceuticals
LanguageDanish
LevelIntermediate
RegionEU/US

make an inquiry

In-House Training

This course is available as an In-House Training course. Let us know if you wish to customize a course or if you are a large group with the same requirements.

We take great care of your contact details. To learn more, read our Privacy Policy

Your Instructor(s)

Leading specialist with long experience of training are guiding you through regulations, guidelines, interpretations, requirements and applications.

Per H. Damgaard

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.