GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practice

Kursbeskrivning

GAMP (Good Automation Manufacturing Practice) från ISPE, har sedan den släpptes sannolikt varit det mest inflytelsrika guidelinedokumentet för datoriserade system inom regulatoriska branscher som medicinteknik, läkemedelsproduktion och forskning och täcker både processtyrssystem, laboratorieverksamhet, IT-applikationer och infrastruktur. Dokumentet omfattar hela det datoriserade systemet, vilket exempelvis inkluderar datorer, nätverk, IT-infrastruktur, handhavande och förvaltning, hård- och mjukvara samt stödprocesser för datoriserade system. Genom att tillämpa GAMP så ges möjligheter till att bättre efterleva cGxP och samtidigt arbeta effektivt och säkerställa patientsäkerhet, produktkvalitet och dataintegritet. Dokumentet täcker även systems hela livscykel, från kravställning till avveckling. Denna kurs ger dig en översikt över guiden på ett lättförståeligt sätt med praktiska exempel och interaktion med läraren. Kusen utgår ifrån andra utgåvan av GAMP 5 som släpptes i Juli 2022, där många förändringar införts sedan första versionen och därför kan vara ett bra komplement till tidigare genomgången utbildning. Förändringar som införts och som tas upp är exempelvis agil utveckling, verktyg för mjukvaruutveckling och kvalitetssäkring, kritiskt tänkande, AI/ML för att nämna några. Dessutom har ett flertal områden uppdaterats, som t.ex. infrastruktur, kravhantering, automation och stödsystem för validering.

Efter avslutat kurs kommer du att ha erhållit en bild av vad guiden innehåller, när den är tillämplig samt vad som är nytt i andra utgåvan jämfört med den första utgåvan. Du kommer att lära dig att hitta i dokumentet så att du enklare själv kan härleda och förstå hur efterlevnad till regelverken kan uppnås. GAMP-guiden syftar till att ge ett kostnadseffektivt ramverk för att säkerställa att datoriserade system är kostnadseffektiva, högkvalitativa och anpassade för sin avsedda användning. Vi hoppas att du efter genomgången kurs kan arbeta på ett kostnadseffektivt sätt i din verksamhet för att uppnå effektiva lösningar som är robusta och uppfyller gällande myndighetskrav.

Utbildningsmål

Kursen omfattar Grunderna i GAMP 5, där vi går igenom fundamentala begrepp och hur dessa används.
Den beskriver hur du kan navigera i guiden, vilka delar som finns samt när dessa är användbara.
Vi tittar på livscykelansatsen för ett system från dess födelse till avveckling, där vi kommer gå igenom kravhantering, design och testning.
Begreppet risk i GAMP gås igenom i syfte att uppnå patientsäkerhet, dataintegritet och produktkvalitet där vi tittar på den mest kända riskmetoden i GAMP.
Vi kommer gå igenom ett antal stödprocesser under ett systems livscykel.
På kursen går vi igenom hur man tillämpar GAMP i praktiken
Vi går även igenom vad som är nytt i andra utgåvan

Kursen vänder sig till

Personer som jobbar med datoriserade system som på ett eller annat sätt används innom brancherna Lifescience eller medical devices. Det kan vara som utvecklare, testare, kvalitetsansvarig, användare, administratör, ägare etc.

Behov av förkunskaper

Inga förkunskaper krävs men det är bra med en grundläggande kunskap inom GxP.

#4119se