Fördjupningskurs i CGMP för läkemedelstillverkning

Kursbeskrivning

Kursen ger dig en grundlig genomgång av ett antal utvalda delar i myndigheternas GMP- krav med fokus på aktuella tolkningar och hur kraven praktiskt appliceras i den dagliga verksamheten.

Utbildningsmål

• Specifika krav och tolkningar inom ett antal nyckelområden:
  • QAs ansvar för granskning och release
  • Materialhantering
  • Processtyrning
  • CAPA-system/avvikelsehantering
  • System för ändringshantering
• Var och hur du hittar relevanta referensdokument för krav och tolkningar

Kursen vänder sig till

Personer inom utveckling, tillverkning och QA som behöver fördjupade eller uppdaterade kunskaper om CGMP. Även personer som jobbar med inspektioner/auditering har nytta av de detaljerade genomgångarna av krav och applikationer.

Behov av förkunskaper

• Du skall ha genomgått grundkursen 4113se eller ha motsvarande förkunskaper
• Du skall ha arbetat en tid inom GMP-reglerad verksamhet så att du har viss kännedom om verksamheten inom läkemedelstillverkning

#4212se