FDAs kvalitetssystemkrav för Medicintekniska produkter

Kursbeskrivning

Kursen ger dig en grundlig genomgång av FDAs krav på kvalitetssystem vid utveckling och tillverkning av Medicintekniska produkter. Under kursen går vi igenom 21 CFR 820 med korsreferenser till motsvarande krav i ISO 13485. Även tolkningar av FDAs krav samt industriell praxis behandlas och de teoretiska genomgångarna varvas med praktiska diskussionsuppgifter.

Utbildningsmål

• FDAs krav på hur kvalitetssystemet ska byggas upp inom följande områden:
  • Ledningens ansvar
  • System får övervakning och återkoppling
  • Dokumentstyrning
  • “Design Controls”
  • Inköp och materialhantering
  • Styrning och validering av processer och tillverkning
• Var och hur du hittar relevanta krav- och tolkningstexter
• “Hur gör man” – industriell praxis för olika typer av riskklasser och typ av produkt

Kursen vänder sig till

Personer inom utveckling, tillverkning och kvalitetsfunktioner som behöver fördjupade eller uppdaterade kunskaper om QSReg-kraven. Även personer som jobbar med inspektioner/auditering har nytta av de detaljerade genomgångarna av krav och applikationer.

Behov av förkunskaper

• Du skall ha genomgått grundkursen 4113se eller ha motsvarande förkunskaper
• Du skall ha arbetat en tid inom QSReg-reglerad verksamhet så att du har viss kännedom om verksamheten inom utveckling och tillverkning av Medicintekniska produkter

#4214se