FDAs kvalitetssystemkrav för Medicintekniska produkter

QSReg – 21 CFR 820

Kursbeskrivning

Kursen ger dig en grundlig genomgång av FDAs krav på kvalitetssystem vid utveckling och tillverkning av Medicintekniska produkter. Under kursen går vi igenom 21 CFR 820 med korsreferenser till motsvarande krav i ISO 13485. Även tolkningar av FDAs krav samt industriell praxis behandlas och de teoretiska genomgångarna varvas med praktiska diskussionsuppgifter.

Utbildningsmål

  • FDAs krav på hur kvalitetssystemet ska byggas upp inom följande områden:
    • Ledningens ansvar
    • System får övervakning och återkoppling
    • Dokumentstyrning
    • “Design Controls”
    • Inköp och materialhantering
    • Styrning och validering av processer och tillverkning
  • Var och hur du hittar relevanta krav- och tolkningstexter
  • “Hur gör man” – industriell praxis för olika typer av riskklasser och typ av produkt

Kursen vänder sig till

Personer inom utveckling, tillverkning och kvalitetsfunktioner som behöver fördjupade eller uppdaterade kunskaper om QSReg-kraven. Även personer som jobbar med inspektioner/auditering har nytta av de detaljerade genomgångarna av krav och applikationer.

Behov av förkunskaper

  • Du skall ha genomgått grundkursen 4113se eller ha motsvarande förkunskaper
  • Du skall ha arbetat en tid inom QSReg-reglerad verksamhet så att du har viss kännedom om verksamheten inom utveckling och tillverkning av Medicintekniska produkter

#4214se

Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Date & Time
2 days
IndustryMedical Device
LanguageSwedish
LevelIntermediate
RegionUS

make an inquiry

In-House Training

This course is available as an In-House Training course. Let us know if you wish to customize a course or if you are a large group with the same requirements.

We take great care of your contact details. To learn more, read our Privacy Policy

Your Instructor(s)

Leading specialist with long experience of training are guiding you through regulations, guidelines, interpretations, requirements and applications.

Åse Ek

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.