EU GMP Annex 1 – de første erfaringer fra industrien og Lægemiddelstyrelsen

Course description:

På dette webinar får du en kort introduktion til hovedpunkterne i det opdaterede og implementerede EU GMP Annex 1 for sterile lægemidler. Eftersom den allerede er trådt i kraft per 25. august 2023, er forventningerne til implementeringerne og fortolkningerne begyndt at indfinde sig. På seminaret vil der blive fremlagt forslag til implementering af strategien for CCS (Contamination Control Strategy) samt bedste praksis for, hvordan man ikke skal gøre det. Yderligere vil vi kort løbe de vigtige generelle opdateringer inden for Annex 1 igennem. DKMA vil fortælle om deres aktuelle erfaringer fra det nye Annex 1 og der vil være mulighed for at stille spørgsmål fortolkningen af de nye krav.

Det vil være muligt at indsende generelle spørgsmål skriftligt til DKMA inden webinaret, som vi vil forsøge at besvarer under webinaret.

Spørgsmål skal sendes 5 dage før præsentationen til e-mailadresse: phd@gmp4pharma.com.

Oplægsholdere:

Thomas Vestergaard Pedersen (Teamleder GMP inspektører), DKMA

Kristine Frederiksen (GMP-inspektør), DKMA

Per H. Damgaard (Arrangør), GMP4Pharma

Agenda:

1. Intro (PHD) – 10 min
2. Kort intro til Annex 1 med fokus på CCS (PHD) – 50 min
3. Pause – 15 min
4. Annex 1 nyt fra DKMA (TVP+KRFR) – 45 min
5. Pause – 10 min
6. Spørgsmål og svar (PHD+TVP+KRFR) – 45 min
7. Opsamling og tak (PHD) – 5 min

Bemærk, at hele præsentationen vil foregå på dansk.

Learning objectives:

• De vigtigste nyheder og ændringer i det nye Annex 1 som trådte i kraft 25. august 2023.
• Integrering af kvalitetsrisikostyring og udvikling af en CCS (kontamineringskontrolstrategi) for fremstillingsprocesser for sterile produkter.
• Få input fra DKMA til korrekt fortolkning af Annex 1 i Danmark.

#5837