Det nya regelverket IVDR – är ditt företag redo?

Kursbeskrivning

Under 2017 skärpte EU kraven på företag inom in vitro-diagnostiska produkter genom införandet av IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation). Företagen har fått en 5 år lång övergångsperiod till dess att de nya kraven till fullo skall efterlevas, och snart har halva den tiden gått.

Katalin Holenyi från Key2Compliance delar med sig av sin kunskap kring IVDR, samt tips och idéer om hur man som företag skall hantera övergången.

Kursinnehåll

  • Nuvarande regelverk och krav enligt IVD-direktivet
  • IVDR – innehåll och de största skillnaderna mot IVDD
  • IVDR – innebörd för tillverkare och distributörer
    • Definitioner och klassificering
    • Vägen till marknaden
    • Krav på kvalitetsledningssystem
    • Teknisk dokumentation
    • Prestandautvärdering
    • Utmaningar och hur man ska gå till väga

Kursen vänder sig till

Denna utbildning vänder sig till dig som vill få ökad kunskap om det nya regelverket – dess innehåll, förändringar samt hur övergången till de nya reglerna bör göras. Utbildningen är relevant både för tillverkare och distributörer.

Behov av förkunskaper:

  • Du bör ha grundläggande kunskaper om kvalitetssystem, t.ex. genom att ha deltagit i vår grundkurs Grundkurs i GMP och kvalitetssystem eller ha motsvarande förkunskaper från företagsinterna kvalitetssystemutbildningar.

#4135se

Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email
Date & Time
IndustryMedical Device
LanguageSwedish
LevelIntermediate
RegionEU

make an inquiry

In-House Training

This course is available as an In-House Training course. Let us know if you wish to customize a course or if you are a large group with the same requirements.

We take great care of your contact details. To learn more, read our Privacy Policy

Your Instructor(s)

Leading specialist with long experience of training are guiding you through regulations, guidelines, interpretations, requirements and applications.

Katalin Holenyi

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.