Om oss

Vi gör komplexa saker enklare

- hela vägen från idé till marknad

Utveckling av medicintekniska produkter och läkemedel är en komplex och krävande verksamhet. Eftersom små och medelstora företag sällan har all nödvändig expertis inom alla aspekter av produktutveckling, måste många förlita sig på flera olika partners för den specialistkompetens som krävs.

Samarbete med Key2Compliance®

Key2Compliance® fokuserar på att hjälpa företag inom Life Science -området. Vi är en fullservicepartner som erbjuder kompletta lösningar inom alla aspekter av våra kunders behov. Våra tjänster inkluderar regelverk, kvalitetssäkring, biologiska utvärderingar och toxikologi och klinisk utvecklingstjänster uteslutande för medicintekniska företag som är involverade i utveckling, tillverkning och därefter. De omfattande programmen för GMP- och kvalitetssystemutbildning inkluderar både läkemedel och medicintekniska produkter under hela produktens livscykel.

Våra 5 affärsområden

  • Kvalitetssäkring:
    Kvalitetssystem, GXP, tekniska filer, inspektioner, revisioner, PRRC -ansvar etc.
  • Regulatory Affairs:
    Documentation and CE markings, FDA approvals and registrations in the rest of the world.
  • Biologiska utvärderingar och toxikologi:
    Biologisk utvärdering, materialdokumentation, rekommendationer, rapporter och mer.
  • Klinisk utveckling:
    Kliniska utvärderingar, prospektiva kliniska studier och eftermarknadsföringsstudier.
  • Utbildning och utbildning:
    Världsledande utbildning för läkemedels- och medicintekniska företag, både interna och offentliga kurser.

Vår viktigaste tillgång är vår engagerade personal. Vårt team består av specialister från hela världen, med lång och bred kompetens inom alla aspekter av utvecklingen av medicintekniska produkter och in vitro -diagnostik. Det är laget som gör skillnaden!

Jan Hellqvist – CEO
Ledningsgrupp

Våra medarbetare

Vi är ett snabbt växande team där alla strävar efter ökad patientsäkerhet och kundnöjdhet. Även om vi arbetar inom fem olika affärsområden arbetar vi oftast i team för att hjälpa våra kunder med den utveckling de behöver. Vissa av oss har mer än trettio års erfarenhet från fältet, medan andra är nyanställda. Vi är alla noga med kvaliteten i det vi levererar, och vi är stolta över att tillhöra det mest kompetenta teamet i branschen. Tillsammans har vi en passion för det vi gör, och vi tror att vi har det bästa jobbet i världen.

Våra kärnvärden

Kompetens och tillförlitlighet

Vi kan lösa alla problem inom utveckling från idé till marknad genom praktisk support, klinisk utveckling och utbildning.

Passion

Vi bryr oss om patienterna och deras säkerhet.

Flexibilitet

Vi erbjuder kundorienterade lösningar för att lösa alla kunders behov.

Fortsatt lärande

Att arbeta med oss är en lärandeupplevelse.

Trivs tillsammans

Partner inspirerar varandra.

Om Key2Compliance®

Symbioteq Kvalitet AB och Key2Compliance® grundades som två oberoende företag under 1990 -talet. Symbioteq fokuserade på rådgivning inom området Reglering och kvalitet för medicintekniska produkter och Key2Compliance® blev snart ett ledande företag inom utbildning och utbildning inom Current Good Manufacturing Practice (cGMP). Efter flera års samarbete gick de två företagen samman under 2020 och bildade ett gemensamt företag som heter Key2compliance®, ett företag inom Symbioteq -gruppen.

Skräddarsydda lösningar

Key2Compliance® erbjuder kompletta och optimerade lösningar för företag som arbetar med utveckling av medicintekniska produkter inklusive diagnostik, fyllmedel och kombinationsprodukter. Tack vare vår breda kompetens och omfattande erfarenhet guidar vi våra kunder genom alla steg i processen, från idé till marknad. Det spelar ingen roll vad dina behov är – RA, QA, GXP, föreskrifter, registreringar, biologiska utvärderingar eller klinisk utveckling – allt ligger inom vår expertis.

Utbildning och utbildning

Dessutom kan vi erbjuda ett förstklassigt utbildnings- och utbildningsprogram i lagstiftningskrav, kvalitetssystem och GMP riktat till våra farmakutiska och medicinska enheter. Detta gör resan med oss till en lärandeupplevelse, där vi lär av varandra och utvecklas tillsammans under processen. Key2Compliance® har alla nycklar som krävs för en framgångsrik produktutvecklingsprocess.

Med vårt förstärkta erbjudande är det vår ambition att Key2Compliance® ska bli den främsta partnern för medicintekniska företag och inom utbildning och kurser även för läkemedelsföretag, inte bara i Sverige utan på internationell nivå.

Key2Compliance® har kontor i Stockholm, Lund och Göteborg.