News

Emma Pedersen banar väg för alternativa testmetoder som är regulatoriskt accepterade

November 11, 2021
Emma Pedersen

Den 19 november talar PhD Emma Pedersen på ett webbinar om validering av djurfria metoder som är arrangerat av Sveriges 3R-center. Emma är Director för Biological Evaluations & Toxicology hos Key2Compliance där hon leder ett team som jobbar med att säkerställa att medicintekniska produkter är biologiskt säkra. Emma har tidigare arbetat mycket med ersätta djurförsök med så kallade alternativa testmetoder. Som en del av det arbetet har hon varit involverad i arbetet med att ta fram OECD Guidance Document no. 286 on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP). En värdefull vägledning vid användning och utveckling av in vitro-metoder. Under webbinariet kommer Emma att introducera dokumentet och berätta hur det kan användas för att utveckla tillförlitliga och robusta alternativa metoder som kan nå regulatorisk acceptance.

Innan Emma kom till Key2Compliance arbetade hon under många år på forskningsinstitutet RISE. Där startade hon upp in vitro-verksamheten och arbetade med biologisk utvärdering av medicintekniska produkter, men även med att utveckla/validera metoder för att ersätta djurförsök. Det senare skedde till stor del inom ramen för labb-nätverket EU-NETVAL som koordineras av EURL ECVAM – EU:s referenslaboratorium för alternativ till djurtester. I sitt arbete med att validera alternativa testmetoder hade EURL ECVAM konstaterat att det ofta saknades en förståelse för vad som krävs för att nya metoder ska kunna fungera regulatoriskt. Det fanns ett behov av att utbilda testmetodutvecklare så att de bättre förstår vilka krav som kommer att ställas på deras färdiga metod. Samtidigt så fanns det ett behov att bättre vägledning för att tillämpa kvalitetssystemet GLP (Good Laboratory Practice), som är ett krav vid regulatorisk testning, på in vitro studier. Resultatet blev GIVIMP, som kom ut 2018, där EURL ECVAM var drivande i arbetet.

Så här säger Emma om det här arbetet, ”Det fanns en lucka här som behövde fyllas igen. GLP är ursprungligen skrivet för djurtester, men vad är best practice när det kommer till in vitro? Det behövdes bättre riktlinjer för de som jobbar enligt GLP och testmetodutvecklarna behöver utbildas i vad som är en bra metodik så att de kan göra rätt saker från början för att snabbare komma i mål.” Emmas arbete gav henne en plats i OECD:s expertgrupp som utvecklade och granskade dokumentet hon kommer att prata om på webbinariet.

Enligt Emma är det tydligt att framtiden inte ligger i djurtester, men att det är viktigt att de ersättande in vitro-testerna är tillförlitliga, robusta och fungerar under ett kvalitetssystem. ”Jag kommer att prata om hur man kan använda GIVIMP för att effektivisera utvecklingen av alternativa metoder som också kan bli regulatoriskt accepterade. Det är en vägledning i hur man designar en bra metod som också är så väl beskriven att den kan upprepas av andra”, säger Emma. Men det handlar inte bara om ersätta djurförsök, det handlar även om att utveckla bättre testmetoder. ”Djur och människor är inte identiska organismer och det finns alltid en risk att ett djurtest inte ger samma svar som i en människa. In vitro-tester baserade på mänskliga celler har helt enkelt bättre förutsättningar att vara mer humanrelevanta. Jag vill gärna bidra med min kunskap och driva att det ska komma till stånd en förändring på det här området”, säger Emma. ”Även i min roll på Key2Compliance jobbar jag för detta via till exempel mitt deltagande i standardiseringskommittén ISO/TC 194 som ligger bakom de standarder som används för testning av den biologiska säkerheten hos medicintekniska produkter. Jag är med i den ”task force” som bildades under 2021 för att driva arbetet med att ersätta dagens djurtester för hudsensibilisering”, avslutar Emma.

Om du är intresserad att anmäla dig till webbinariet som Emma ska hålla den 19 november kl.13.00-14.00 om validering av djurfria metoder, gå in här på Sveriges 3R-center hemsida och anmäl dig redan nu!

Author:
Share
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email

Search

Cookies

For your best experience are we using cookies on this website.