Terese Hedin 2

Den 19 november talar PhD Emma Pedersen på ett webbinar om validering av djurfria metoder som är arrangerat av Sveriges 3R-center. Emma är Director för Biological Evaluations & Toxicology hos Key2Compliance där hon leder ett team som jobbar med att säkerställa att medicintekniska produkter är biologiskt säkra. Emma har tidigare arbetat mycket med ersätta djurförsök med så kallade alternativa testmetoder. Som en del av det arbetet har hon varit involverad i arbetet med att ta fram OECD Guidance Document no. 286 on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP). En värdefull vägledning vid användning och utveckling av in vitro-metoder. Under webbinariet kommer Emma att introducera dokumentet och berätta hur det kan användas för att utveckla tillförlitliga och robusta alternativa metoder som kan nå regulatorisk acceptance.

Innan Emma kom till Key2Compliance arbetade hon under många år på forskningsinstitutet RISE. Där startade hon upp in vitro-verksamheten och arbetade med biologisk utvärdering av medicintekniska produkter, men även med att utveckla/validera metoder för att ersätta djurförsök. Det senare skedde till stor del inom ramen för labb-nätverket EU-NETVAL som koordineras av EURL ECVAM – EU:s referenslaboratorium för alternativ till djurtester. I sitt arbete med att validera alternativa testmetoder hade EURL ECVAM konstaterat att det ofta saknades en förståelse för vad som krävs för att nya metoder ska kunna fungera regulatoriskt. Det fanns ett behov av att utbilda testmetodutvecklare så att de bättre förstår vilka krav som kommer att ställas på deras färdiga metod. Samtidigt så fanns det ett behov att bättre vägledning för att tillämpa kvalitetssystemet GLP (Good Laboratory Practice), som är ett krav vid regulatorisk testning, på in vitro studier. Resultatet blev GIVIMP, som kom ut 2018, där EURL ECVAM var drivande i arbetet.