"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Publika webinars

Processvalidering enligt GHTF

On-line webinar


Beskrivning:

Då det finns vissa tillverkningsprocesser som ska vara validerade vid tillverkning av Medicintekniska produkter är det viktigt att ha kännedom om kravbild och tolkningar inom detta område.

Denna introduktion till området ger en överblick för att förstå omfattning och vad det innebär att validera en tillverkningsprocess i enlighet med GHTF's Guidleline (Global Harmonisation Task Force) "Process Validation Guidance".

Kursinnehåll:

  • Bakomliggande krav i QSReg (21 CFR 820) och ISO13485
  • Att fastställa vilka processer som ska valideras
  • IQ, OQ och PQ enligt GHTFs modell
  • Krav på dokumentation
  • Frågor och svar

Kursen vänder sig till:

Personer inom Kvalitetsfunktioner, Produktion, Utveckling och andra stödfunktioner som är involverade i valideringar, både praktiskt och som granskare och som behöver förstå hur kravet på processvalidering ska tolkas och appliceras.

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

 

Kursfakta

Kursnr:
4803se
Industri:
Medicintekniska produkter

Nivå:
Fördjupning
GMP-område:
EU och USA

Språk:
Svenska
Kursledare:

Anna Lundén

Datum:

Vi har för närvarande inte något inplanerat kursdatum.

Kursen erbjuds företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.


Tid:
90 minuter

Pris (exkl. moms):
1 900 Kr för första deltagaren.
900 Kr per person för övriga deltagare som anmäls samtidigt och samfaktureras.
Kursmaterial (PDF-fil) och intyg ingår.

Vid större grupper så kontakta oss för offert.


Behov av utrustning:
Du behöver tillgång till en dator, surfplatta eller mobil med internetanslutning (helst min 700kB/s) och audiomöjligheter (hörlurar eller högtalare). Vi använder oss av applikationen "GoToMeeting" som är mycket enkel att använda.
Se mer om hur det fungerar och systemkraven här »

Instruktioner bifogas anmälningsbekräftelsen.


Avbokningspolicy
Vid avbokning senare än 24 timmar före webinaret debiteras 50% av avgiften. Det är alltid möjligt att överlåta bokad plats till en kollega, men glöm inte att meddela oss i god tid innan.

Om ingen avbokning görs innan kursstart debiteras hela avgiften.

Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt. I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.