"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

GMP Dagar / Kvalitetsdagar

Auditor/Lead Auditor inom Life Science
- Preparandutbildning för Certifiering
Läkemedel och medicinteknik

Unik utbildning att bli certifierad Auditor/ Lead Auditor


Kursbeskrivning

Denna unika och specialanpassade preparandutbildning ger dig möjlighet att bli certifierad ”Auditor” eller ”Lead auditor” med inriktning mot läkemedels- eller medicinteknisk verksamhet!

Utbildningen vänder sig till dig som ska börja eller precis börjat göra interna/externa revisioner och behöver kunskaper i revisionsteknik och i relevanta regulatoriska krav för att kunna verifiera att krav på den reviderade organisationen är uppfyllda. Oavsett om du ska revidera det egna kvalitetssystemet gentemot t.ex. ISO 13485 eller GMP/QS-krav* eller om du ska revidera en leverantör så får du genom denna utbildning de rätta verktygen.

* EU GMP Vol 4, 21 CFR210/211, 21 CFR 820

Revisionsteorin i utbildningen är baserad på ISO 19011. Kursinnehållet är dessutom skräddarsytt för läkemedels- och medicinteknikföretag med särskilda föreläsningar om relevanta regelverk, standard och guider samt fokusering på vad som behöver revideras i en läkemedels-/medicinteknisk verksamhet.

Du deltar i två kurstillfällen (3+2 dagar). Parallellt med utbildningen får du uppgifter att lösa på hemmaplan och du förväntas även genomföra revisioner. Efter det andra tillfället erhålls diplomering för de kursdeltagare som deltagit i undervisningen, genomfört hemuppgifter och har godkänt resultat i skriftligt prov.

Efter de två utbildningstillfällena ska du både kunna genomföra och leda interna och externa revisioner samt kunna vara ledsagare vid revisioner från uppdragsgivare och vid inspektioner från myndigheter, anmälda organ samt certifieringsorgan. Du ska också vara fullt rustad för en efterföljande personcertifiering som Auditor eller Lead Auditor för läkemedel/medicinteknik.

Tillfälle 1
Omfattande genomgång av revision enligt ISO 19011: 2011
(OBS. Denna standard ingår inte i kursavgiften)
Tillfälle 2
Myndighetskrav i samband med revision och verktyg för att kontrollera överensstämmelse med gällande krav.
Personcertifiering
Personcertifiering som Auditor eller Lead Auditor för läkemedel/ medicinteknik.
Utförs av SBQ Certification AB.
Mer information om personcertifiering »

 

Auditor eller Lead Auditor

Beroende på den erfarenhet av att genomföra revisioner du redan har eller byggt upp parallellt med utbildningen kan du antingen certifieras som ”Auditor” eller ”Lead auditor” Läkemedel/Medicinteknik.

Auditor Läkemedel/Medicinteknik

En Auditor genomför interna- och/eller leverantörsrevisioner självständigt eller i grupp. Auditor ingår i en revisionsgrupp som leds av en Lead Auditor.

För att certifieras som Auditor ska du, förutom godkänt kunskapsprov, ha genomfört minst sex kvalitetssystemrevisioner, varav tre är externa (t.ex. leverantör) alternativt minst 10 interna revisioner. Revisionerna ska sammantaget ha innefattat samtliga applicerbara krav i relevanta standarder/regelverk. Revisionerna ska ha inkluderat dokumentgranskning, förberedelse, revision på plats och rapportering av revisionsresultat.

Som Auditor behöver du inte ha erarenhet från att leda eller koordinera en revisionsgrupp.

Lead Auditor Läkemedel/Medicinteknik

Förutom erfarenhet och kompetens som Auditor ska Lead Auditor ha ytterligare kunskap och färdigheter som krävs för att leda och koordinera en revisionsgrupp.

För att certifieras som Lead Auditor ska du, förutom godkänt kunskapsprov, ha den erfarenhet som krävs för Auditor (enligt ovan), ha arbetat i en revisionsgrupp som koordinerats av en annan Lead Auditor samt ha genomförs minst fyra kvalitetssystemrevisioner (interna eller externa) som Lead Auditor och koordinerat en revisionsgrupp innehållande minst ytterligare en person.

Förkunskapskrav

Minst ett år i branschen samt grundläggande kunskaper om regelverk och kvalitetssystem inom läkemedels- eller medicinteknisk verksamhet (T.ex. GMP, ISO 13485 eller 21 CFR 820) eller motsvarande.

Är du osäker på dina förkunskaper?

» Testa dig on-line med vårt verktyg SmartGMP®

Utbildningsmål

  • Självständigt kunna genomföra intern revision
  • Som revisor kunna verifiera kravuppfyllelse
  • Självständigt kunna göra (planera, genomföra, rapportera och verifiera) interna och externa revisioner
  • Inneha förståelse för regelverk och krav på kvalitetssystem ur ett revisionsperspektiv
  • Att kunna leda ett revisionsteam
  • Genomföra revisioner på system- och koncernnivå
  • Detaljerad kunskap om krav i regelverk och kvalitetssystem

 

Detaljerad programbeskrivning - Klicka här »

 

TILLFÄLLE 1
  • Introduktion
  • Syfte och mål med revision
    • ISO 19011
  • Planera revision
    • Revisionsprogram
    • Revisionsplan
    • Revisionsgruppen
  • Genomför revision
    • Förberedelse – dokumentgranskning och checklistor
    • Interjuvteknik
    • Olika personlighetstyper
    • Dokumentera revision
  • Roller och ansvar
    • Ansvarig för revisionsprogammet
    • Revisor/Revisionsledare
  • Kulturella skillnader
  • Leverantörsrevision
  • Revision i komplexa organisationer
    • Koncern – avdelning - process
    • Systemrevision - delrevision
  • Revsionsrapport
  • Klassning av iakttagelser
  • Uppföljning
    • Verifiering av åtgärder och effekt
  • Summering av revision och presentation för ledningen
  • “Business case for quality”
HEMUPPGIFT
  • Diagnostisk test, on-line
  • Genomföra en revision
TILLFÄLLE 2
  • Introduktion
  • Det processbaserade kvalitetsledningssystemet
  • Ledningssystem för kvalitet – regulatorisk bakgrund, uppbyggnad och struktur
    • EU Direktiv, ISO 13485, QSReg, GMP etc.
    • Regulatoriska krav på kvalitetsledningssystem
  • Kvalitetsledningssystem ur ett revisionsperspektiv
  • Parallella spår
    • Spår 1 (Medicinteknik):
      • Aktuell status kring ändringar av direktiv, förordning och ISO 13485
    • Spår 2 (Läkemedel):
      • Hur tolkar man regulatoriska krav?
      • Senaste nytt
  • Harmonisering – internationella krav
  • Summering
EFTER KURSEN
  • Diagnostiskt test, on-line

 

Om personcertifiering

Inom läkemedels- och medicinteknisk industri ställs höga krav på dokumenterad kompetens. Personcertifiering som Auditor/Lead Auditor Läkemedel/Medicinteknik är ett bevis på att personen har en erkänd, dokumenterad kvalificering att genomföra revisioner. Certifiering utfärdas av ett certifieringsorgan som är oberoende från företagets/personens intressen.

Personcertifiering innebär en individuell certifiering som bekräftelse på bevisad kunskap mot förutbestämda dokumenterade krav. Kraven, som är specifika för området som certifieringen omfattar (dvs i detta fall Auditor eller Lead Auditor för läkemedel/medicinteknik), är förutbestämda och kan utgöras av såväl praktisk och teoretisk erfarenhet som nuvarande och framtida utbildningar och prestationer.

Efter godkänt certifieringsprov erhåller individen en personlig certifiering och för att sedan få behålla certifieringen ställs fortlöpande krav på att praktisera färdigheter och deltagande vid årliga uppföljande seminarier/utbildningar.

Kraven på såväl personcertifieringen som certifieringsorganet finns definierade i ISO 17024. Certifieringsorganet ska ackrediteras av Swedac som bevis på att personcertifieringen uppfyller standardens krav.

Personcertifiering Auditor/Lead Auditor för läkemedel och medicinteknik utförs av SBQ Certification AB.

 

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4601se
Industri:
Läkemedel och medicintekniska produkter

Nivå:
Avancerad
GMP-område:
USA och EU



Nästa kurs:

Inget planerat kurstillfälle.
Kontakta oss för information.


Tid:
Tillfälle 1 (3 dagar):
Dag 1: 10.00-ca 19.30*    (Registrering 9.30-10.00)
Dag 2: 8.00-17.00
Dag 3: 8.00-16.00
Tillfälle 2 (2 dagar):
Dag 1: 10.00-ca 19.30*
Dag 2: 8.00-16.00
*OBS! Kvällspass i form av grupparbete. Tiden kan variera.
Ev. kvällsmat ingår ej.

Pris (exkl. moms):
30.500 Kr inkl kursmaterial (PDF), förfriskningar, luncher och deltagarintyg.
Max 20 deltagare.
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.


Certifieringsprov
Personcertifiering Auditor/Lead Auditor för läkemedel och medicinteknik utförs av SBQ Certification AB.
Nästa provtillfälle: 28 september 2017, Stockholm
Kostnad: 530 Euro (exkl. moms)
» Mer info från SBQ Certification AB


Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.
* Om du ändå vill ha tryckt kursmaterial från oss debiterar vi 500 kr/st. (Varav 100 kr går till TRINE för projekt inom ren energi.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.