"We provide knowledge and information about CGMP and Quality Systems to the Life Science industry"

Kvalitetsdagar

QA/RA Leader Medicinteknik
– Preparandutbildning för Certifiering

En unik preparandutbildning för dig som behöver dokumenterad QP-kompetens inom medicinteknik och som idag arbetar med kvalitets- och regulatoriska frågor i en medicinteknisk verksamhet. Preparandutbildningen syftar till att förbereda deltagarna för personcertifiering som ”QA/RA Leader Medical Devices”.


Kursbeskrivning:

Nya krav
I den nya förordningen för medicintekniska produkter införs krav att det i tillverkande företag ska finnas minst en utsedd person med särskild kompetens som ansvarar för att bestämmelserna följs (sk. Qualified Person – QP). Personen i fråga ska kunna styrka sin expertkunskap. Preparandutbildningen riktar sig till dig som vill försäkra att du är rustad för kommande krav.

Ett förberedande steg
Utbildningen är en preparandutbildning till en fristående personcertifiering som ”Quality Assurance & Regulatory Affairs Leader Medical Devices”, där en godkänd examen leder till att du får en personlig certifieringen som Quality Assurance & Regulatory Affairs Leader Medical Devices.

QA/RA ansvarig i en medicinteknisk verksamhet behöver ha en bred och specifik kunskap. Kunskapen ska dessutom vara dokumenterad. QA/RA måste bl.a. känna till och behärska krav i tillämpliga regelverk, kunna utveckla, implementera, driva och underhålla ett kvalitetsledningssystem, säkerställa regulatoriska aspekter i produktutveckling, driva arbete med riskhantering och följa upp verksamhetens och produktens utförande i marknadsbevakning.

Den totalt fem dagar långa utbildningen leds av erfarna kursledare och varvar teori, metoder och verklighetsbaserade processer. Förutom den gedigna kompetenstillförseln som dagarna leder till, har du som deltagare möjlighet att nätverka med andra kvalitetschefer – kontakter som gör att du kan fortsätta utvecklas och även efter avslutad kurs har en kompetent grupp att vända dig till för att diskutera tankar och funderingar kring till exempel regelverk, verksamhetssystem eller marknadskontroll.

Syfte
Syftet med utbildningen är att ge en helhet i den kunskap som den medicintekniska verksamhetens QA/RA Leader behöver för att kunna ansvara för företagets regulatoriska och kvalitetsmässiga arbete samt se till att deltagarna har den kunskap som krävs för att klara en Personcertifiering som QA/RA Leader Medical Devices.

Kursen vänder sig till dig:

  • Som vill få dina expertkunskaper dokumenterade inför de potentiella förändringarna i regelverket.
  • Som är erfaren i rollen som kvalitetschef eller kvalitetsledare och som nu vill utveckla dig ytterligare och få dina kunskaper på pränt.
  • Som är ”Ny på jobbet,” men har tidigare erfarenhet av att arbeta enligt ett ledningssystem.
  • Som är chef och vill ge din kvalitetschef extra uppskattning i form av en kompetensutveckling som gynnar både individen och organisationen.

Utbildningens upplägg:

Utbildningsprogrammet omfattar 2 utbildningstillfällen om 3 + 2 dagar.

De frågor och problemställningar som behandlas passar dig som arbetat några år och vill ha nya kunskaper och perspektiv. Syftet är att du ska få den senaste informationen inom området medicinteknik, skapa nätverk med likasinnade i andra organisationer och sist, men inte minst, vara rätt rustad för att klara en personcertifiering som QA/RA Leader Medical Devices och därigenom få dokumenterade bevis på att dina kunskaper motsvarar de krav som ställs på dig.

Ur programmet:

Tillfälle 1:
  • Medicintekniska Regelverk: EU/USA/resten av världen
  • Kvalitetsledningssystem: ISO 13485, QSR, övrigt (krav, implementering, effektivisering)
  • Produktframtagning: Produktutveckling, Riskhantering enligt ISO 14971, Design transfer, Produktdokumentation (Technical File, DHF, DMR etc.)
Tillfälle 2:
  • Change control
  • Interna och externa revisioner. Oannonserade revisioner.
  • Corrective & Preventive Actions
  • Post market surveillance; Medical device reporting & Vigilance

Behov av förkunskaper:

Erfarenhet av arbete med kvalitets- och regulatoriska frågor inom medicinteknisk verksamhet.

 

Gate2GMP®

Som deltagare på våra kurser får du en egen inloggning till dokumentbiblioteket och sökverktyget Gate2GMP®. Här har varje kurs en egen hemsida där du laddar ner ditt kursmaterial, får aktuell information och kan kommunicera i kursens forum.

Vill du veta mer om vad Gate2GMP® erbjuder så titta på denna korta video »

 

Intresserad av denna kurs företagsinternt?

Är ni flera personer som behöver gå samma kurs?
Vill ni anpassa kursinnehållet och kanske lägga in era egna rutiner?

I så fall är säkert en företagsintern kurs det mest effektiva och ekonomiska alternativet.

Gör en förfrågan

 

Anmälan  

 

Kursfakta

Kursnr:
4501se
Industri:
Medicintekniska produkter

Nivå:
Medel/Avancerad
GMP-område:
I huvudsak EU.
USA och andra områden kommer också att behandlas.

Språk:
Svenska

Kursledare:
  Tomas Camnell  Åse Ek
Antonia Claasz, Symbioteq Kvalitet AB
Tomas Camnell, Symbioteq Kvalitet AB
Åse Ek, Symbioteq Kvalitet AB


Datum och plats:

Inget planerat datum.

Kursen erbjuds även företagsinternt.
Klicka här för mer info och förfrågan.


Tid:
Tillfälle 1 (3 dagar):
Dag 1: 10.00-ca 19.30*    (Registrering 9.30-10.00)
Dag 2: 8.00-17.00
Dag 3: 8.00-16.00
Tillfälle 2 (2 dagar):
Dag 1: 10.00-ca 18.30*
Dag 2: 8.00-16.00
*OBS! Kvällspass i form av grupparbete. Tiden kan variera.
Ev. kvällsmat ingår ej.


Pris (exkl. moms):
28.500 Kr inkl kursmaterial (PDF), förfriskningar, luncher och deltagarintyg.
Max 20 deltagare.
OBS. Boende är inte inkluderat i kursavgiften.


Personcertifiering
Personcertifieringstest utförs separat av SBQ Certification AB.
Nästa tillfälle: 12 juni 2017, Stockholm
Pris: 5.000 kr (exkl. moms)
» Mer information och anmälan: www.sbq.nu

Rabatter:
För grupper som registreras och faktureras tillsammans på samma kurs erbjuder vi följande rabatt:

2-3 personer 10%
4 eller fler 20%

Vi erbjuder inte generella företagsrabatter utan skriftligt avtal.

Kursmaterial (Åhörarkopior)  
Inget tryckt kursmaterial kommer att tillhandahållas på plats*.
Detta gör vi i första hand för att värna om miljön. Därför uppmuntrar vi också dig att ta med en bärbar dator/läsplatta till kursen – det går att göra elektroniska noteringar i den PDF-fil du kommer att få tillgång till.
1-2 veckor före kursstart kommer du att få inloggningsuppgifter till www.Gate2GMP.com där du kan ladda ner kursmaterialet som en PDF.
Anteckningsmaterial och pennor finns alltid på plats.
* Om du ändå vill ha tryckt kursmaterial från oss debiterar vi 500 kr/st. (Varav 100 kr går till TRINE för projekt inom ren energi.

Avbokningsvillkor - Svenska kurser 
Registreringen är bindande och när vi har bekräftat kursdeltagandet har ni tagit del av och accepterat vår avbokningspolicy. Om ni av någon anledning inte kan deltaga, föredrar vi att ni skickar en ersättare. Alla avbokningar och/eller ändringar måste kommuniceras med och bekräftas av oss.
Avbokning senare än 30 kalenderdagar före kurs debiteras med 1300 SEK/registrerad kursdag, som ersättning för administrativt merarbete och för icke avbokningsbar del av konferensbokningen. Vid avbokning senare än 7 kalenderdagar före kurs eller vid utebliven närvaro debiteras hela kursavgiften.

Inställd kurs:
Vi förbehåller oss rätten att ställa in en kurs om antalet deltagare inte är tillräckligt (mer än 30 dagar innan kursstart). I sådana fall erbjuds återbetalning av hela kursavgiften eller ett tillgodokvitto på en kurs till samma värde.
OBS. Key2Compliance AB är inte ansvariga för kostnader uppkomna i samband med en inställd kurs.